La pérdida de la patente de un medicamento forma parte del ciclo natural del negocio farmacéutico. Pero cuando el fármaco que queda expuesto a la competencia factura miles de millones de dólares, su vencimiento supone un gran desafío para toda la estrategia de la compañía. De hecho, la llegada de genéricos o biosimilares puede erosionar los ingresos de estos productos que, durante años, han sido pilares de sus carteras y obliga a impulsar la innovación para tener preparado un relevo capaz de compensar esa caída.
En 2026, el reloj que protege esos activos alcanza el límite para algunos de los grandes superventas de la industria. Según el informe publicado por Fierce Pharma, son diez los medicamentos de gran facturación (facturación global superior a los 1000 millones de dólares anuales) que pierden o ya han perdido su exclusividad este año en Estados Unidos, el principal mercado para el sector farmacéutico. Juntos generaron 13528 millones de dólares en ventas estadounidenses durante 2025, una cifra que permite dimensionar el volumen de negocio que comienza a quedar expuesto a la competencia.
El impacto potencial es considerable, aunque sensiblemente inferior al del ejercicio anterior: los diez grandes vencimientos de 2025 sumaban unos 26230 millones de dólares de ventas estadounidenses, prácticamente el doble. Aquel ejercicio estuvo marcado por la pérdida de exclusividad de algunos gigantes como Stelara, Eylea o Prolia y constituyó el mayor impacto de este tipo para la industria desde el caso de Humira en 2023.
Este año cambia, también, la distribución del riesgo. En lugar de concentrarse en unos pocos medicamentos con cifras extraordinarias, la exposición se reparte entre ocho grandes farmacéuticas: Roche, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, MSD, Merck, Takeda, UCB y Pfizer. Solo Johnson & Johnson y Takeda colocan dos productos cada una entre los diez principales vencimientos de 2026.
Fierce Pharma señala, además, que la tendencia que empieza a consolidarse es el llamado «vacío de biosimilares». Varios biológicos veteranos -como Ilaris (Novartis), Yervoy (BMS) o Cyramza (Eli Lilly)- están perdiendo o ya han perdido la protección de patente clave en EEUU sin que, de momento, haya copias biosimilares preparadas para entrar en el mercado a corto plazo, una circunstancia que empresas como Teva, Sandoz y otras compañías de biosimilares suelen considerar una oportunidad de negocio.
«Xolair» (Roche) encabeza la lista con 3.700 millones de dólares
El mayor activo que afronta este escenario en 2026 es Xolair (omalizumab), de Roche. Indicado para asma, urticaria idiopática crónica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y alergias alimentarias, generó 3.700 millones de dólares en Estados Unidos durante 2025.
La expiración en noviembre de su última patente de formulación cerrará más de dos décadas de exclusividad para un medicamento comercializado desde 2003. Y llega, además, cuando el producto todavía mantiene una importante capacidad de crecimiento: sus ventas estadounidenses aumentaron un 32% el pasado año y contribuyeron al avance del 8% registrado por Roche en ese mercado.
La competencia, no obstante, ya se prepara. Celltrion ha obtenido la aprobación de la FDA para Omlyclo, un biosimilar disponible en diferentes presentaciones que cuenta con la designación de intercambiable.
«Pomalyst» (BMS) alcanzó los 2340 millones de dólares en ventas
Por detrás aparece Pomalyst (pomalidomida), de BMS, utilizado en mieloma múltiple y sarcoma de Kaposi, con 2.340 millones de dólares de ventas estadounidenses en 2025. Su pérdida de exclusividad llega en un momento especialmente delicado para la compañía: ya afronta el descenso de Revlimid y Sprycel y tiene en el horizonte las futuras pérdidas de exclusividad de Eliquis y Opdivo, dos medicamentos que conjuntamente representaron el 51% de su facturación mundial en 2025.
El impacto sobre Pomalyst, de hecho, ya resulta visible fuera de Estados Unidos. Sus ventas globales pasaron de 3550 millones a 2730 millones de dólares entre 2024 y 2025 por la competencia genérica en Europa. En paralelo, BMS ha anunciado un recorte adicional de 2000 millones de dólares en gastos hasta 2027.
J&J vuelve a enfrentarse al ‘patent cliff’
Otra de las farmacéuticas con mayor exposición es Johnson & Johnson. Opsumit (macitentán), indicado para la hipertensión arterial pulmonar, generó 1630 millones de dólares en Estados Unidos durante 2025 y afronta la expiración de una patente clave en junio, con diez compañías que ya cuentan con autorización de la FDA para competir.
La farmacéutica llega a este momento después de haber gestionado una pérdida mucho mayor. Las ventas mundiales de Stelara descendieron de 10400 millones a 6100 millones de dólares tras perder su exclusividad en 2025. Pese a ello, J&J consiguió acelerar su crecimiento global, apoyada en parte en Tremfya, que alcanzó 5150 millones de dólares, un 40% más.
El caso ilustra una de las claves económicas del negocio farmacéutico: perder una patente resulta inevitable; conseguir que la siguiente generación de medicamentos crezca suficientemente rápido para compensarla es lo que determina la capacidad de una compañía para atravesar el precipicio de patentes.
J&J tendrá que gestionar además la competencia sobre Simponi (golimumab), que generó 1190 millones de dólares en Estados Unidos en 2025. Aunque su patente de composición expiró en 2024, la entrada de biosimilares se ha retrasado por cuestiones regulatorias. La compañía considera que estos podrían llegar al mercado estadounidense durante la segunda mitad de 2026.
MSD se despide de una histórica franquicia contra la diabetes
También llega a su punto de inflexión para Januvia/Janumet, sitagliptina para diabetes tipo 2. Sus ventas alcanzaron los 1270 millones de dólares en Estados Unidos durante 2025 y la compañía ya ha cerrado acuerdos con más de 25 fabricantes que permiten el lanzamiento de versiones genéricas.
MSD ha advertido a sus inversores de que espera un descenso «sustancial» de las ventas cuando llegue esa competencia. Januvia y Janumet generaron conjuntamente 2540 millones de dólares en todo el mundo el pasado ejercicio, aunque ya acumulaban una caída del 12%.
El segundo fármaco de J&J en la lista
El medicamento de J&J está indicado en colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reumatoide y sus ventas en EEUU en 2025 ascendieron a 1190 millones de dólares. Su patente de composición expiró ya en 2024, pero la llegada de biosimilares se ha retrasado por problemas regulatorios: la FDA frenó en noviembre pasado el biosimilar que preparan Teva y Alvotech (ATV05) tras detectar deficiencias en la planta de fabricación de Alvotech en Reikiavik, Islandia. Ese mismo producto, comercializado en Europa como Gobivaz, sí ha logrado el visto bueno de las autoridades europeas, igual que el desarrollado por Bio-Thera y Stada (Gotenfia).
Pese al retraso, Simponi y su versión intravenosa Simponi Aria sumaron 2.700 millones de dólares en ventas mundiales en 2025, un 21,8% más que el año anterior, e incluso lograron en octubre una nueva indicación pediátrica para la colitis ulcerosa. J&J prevé que los genéricos puedan llegar «potencialmente» al mercado estadounidense en la segunda mitad de este año.
Mavenclad no lleva más de una década en el mercado
La lista continúa con Mavenclad (cladribina), de Merck, como tratamiento para la esclerosis múltiple remitente-recurrente. Este fármaco alcanzó los 716 millones de dólares en Estados Unidos en 2025. Se aprobó en EEUU en 2019, tras diez años de tropiezos regulatorios que incluyeron una carta de rechazo inicial de la FDA en 2009. En este caso, la apertura a la competencia se ha precipitado después de que un tribunal de apelación invalidara en octubre de 2025 dos patentes clave.
La canadiense Apotex ya cuenta con autorización de la FDA para comercializar una versión genérica y Hopewell Pharma Ventures dispone de una aprobación provisional. Merck, de hecho, ha señalado que no está contabilizando futuras ventas del medicamento en sus previsiones.
Takeda prepara el terreno con «Gattex» y «Trintellix»
Para Takeda, 2026 coloca dos activos dentro de la lista. El primero es Gattex (teduglutida), indicado para el síndrome de intestino corto, que facturó 707 millones de dólares en Estados Unidos durante 2025. La compañía reconoce que todavía desconoce cuándo se producirá exactamente la entrada de genéricos, aunque un competidor desarrollado por Cipla y Orbicular Pharmaceutical Technologies ganó el pasado año un litigio de patentes que podría abrir la puerta a un lanzamiento en 2026 o 2027.
El segundo es Trintellix (vortioxetina), utilizado para el trastorno depresivo mayor, con 698 millones de dólares de ventas estadounidenses en 2025. Su patente sobre el principio activo expira en diciembre y varios fabricantes cuentan ya con aprobaciones provisionales de la FDA.
Takeda ha comenzado a prepararse para el nuevo escenario. En enero despidió a más de 200 empleados de su fuerza comercial de neurociencia en casi 50 estados estadounidenses, una medida que calificó como una decisión estratégica ante la pérdida de exclusividad de Trintellix.
UCB y Pfizer completan el ‘top 10’
Briviact (brivaracetam), de UCB, generó 652 millones de dólares en Estados Unidos en 2025 y ya convive con la competencia. Su exclusividad expiró en febrero en ese mercado y Lupin ha lanzado una versión genérica de la solución oral.
UCB, sin embargo, cuenta con una nueva generación de medicamentos —Bimzelx, Rystiggo, Zilbrysq, Fintepla y Evenity— con la que espera compensar el descenso. Briviact todavía consiguió incrementar un 11% sus ventas mundiales durante 2025, hasta 758 millones de euros.
Xeljanz (tofacitinib), de Pfizer, cierra la lista, con 625 millones de dólares de ventas estadounidenses. El medicamento llegó a alcanzar 2450 millones de dólares de facturación mundial en 2021, pero terminó 2025 en 1090 millones tras verse afectado por las advertencias de seguridad de la FDA sobre los inhibidores JAK y por la competencia de otras alternativas.
Pfizer lleva años librando batallas legales frente a fabricantes de genéricos y ocho compañías ya disponen de autorización de la FDA para versiones de tofacitinib. Una estimación recogida en el documento sitúa el posible precio tras la llegada de los genéricos entre 10 y 20 dólares, frente a unos 80 dólares actuales.
