y Menarini Group (Menarini), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, anunció hoy que ha lanzado un nuevo estudio para pacientes con cáncer de mama: EORTC 2129-BCG TREAT ctDNA, un ensayo clínico respaldado por EORTC Breast Cancer Group. Menarini y su filial, Stemline, proporcionarán elacestrant. También se utilizará una prueba de enfermedad residual molecular (MRD) para la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA). El estudio fue presentado bajo el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y se espera que se inicie el proceso de activación en el cuarto trimestre de 2023.
ORSERDU® (elacestrant) fue aprobado por la Comisión Europea en septiembre de 2023 como monoterapia para el tratamiento de mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama (CMC) localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tiene progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK4/6.
«Estamos entusiasmados de ofrecer a nuestros pacientes con cáncer de mama en etapa temprana ER+/HER2- positivos para ctDNA de alto riesgo la posibilidad de participar en el ensayo Treat ctDNA. Los pacientes con ctDNA positivo serán identificados mediante un ensayo personalizado. Nuestro objetivo es estudiar el valor del nuevo degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), elacestrant, para reducir la tasa de recaídas distantes tardías en estos pacientes», afirmó el profesor Michail Ignatiadis, presidente del EORTC Breast Cancer Group y director de la Clínica de Oncología Médica de Mama y Programa en el Jules Bordet Institut.
Este ensayo intergrupal, gestionado por el EORTC Breast Cancer Group, se llevará a cabo conjuntamente con varios grupos de investigación clínica del cáncer nacionales e internacionales, incluido el grupo alemán SUCCESS bajo el paraguas de BIG (Breast International Group). Se han seleccionado doce países para participar en el ensayo (Italia, Francia, Bélgica, España, Irlanda, Chipre, Alemania, Grecia, Países Bajos, Portugal, Suecia y Suiza) y se espera que más de 120 sitios examinen a aproximadamente 1.960 pacientes. El ensayo de fase III, aleatorizado, abierto y de superioridad evaluará si elacestrant puede retrasar la aparición de metástasis o muerte en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano y recaída molecular.
«Menarini Group se complace en asociarse con EORTC en este importante estudio para ampliar nuestra comprensión de cómo elacestrant puede beneficiar potencialmente a los pacientes ER+/HER2- con cáncer de mama en etapa temprana», dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Evaluando nuevos tratamientos con un perfil de seguridad manejable, como elacestrant, es importante a medida que buscamos nuevas opciones para esta población».
Después de verificar que los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, ingresarán a la fase de detección de ctDNA del estudio, en la que se recolectarán y analizarán muestras de plasma para detectar la presencia de ctDNA. La prueba se realizará cada seis meses desde el ingreso en el estudio hasta el final de la acumulación. Los pacientes con una prueba de ctDNA positiva, que no tengan metástasis y que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán asignados al azar al grupo de tratamiento endocrino estándar (el mismo tratamiento que estaban recibiendo antes de la detección de ctDNA) o al grupo de elacestrant. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento dentro de las cuatro semanas posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas, con el objetivo de aleatorizar a 110 pacientes en cada brazo. Los pacientes tanto del grupo de control como del experimental se beneficiarán de la detección oportuna de la recaída macroscópica de la enfermedad.
Acerca de elacestrant (ORSERDU®)
Indicación de la Unión Europea: ORSERDU (elacestrant) en monoterapia está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad siguiendo al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK4/6.
Información de seguridad importante de ORSERDU SmPC
Insuficiencia hepática: la administración de ORSERDU debe realizarse con precaución en una dosis de 258 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). En ausencia de datos clínicos, no se recomienda ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Eventos tromboembólicos: los eventos tromboembólicos se observan comúnmente en pacientes con cáncer de mama avanzado y se han observado en estudios clínicos con ORSERDU. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir ORSERDU a pacientes en riesgo.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas graves notificadas en = 1% de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso).
Las reacciones adversas más frecuentes (= 10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa.
Las reacciones adversas de Grado =3 (=2%) más comunes de elacestrant fueron náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dolor de espalda (2%) y dolor de huesos (2%).
Náuseas: se notificaron náuseas en el 35% de los pacientes. Se notificaron episodios de náuseas de grado 3-4 en el 2,5% de los pacientes. Las náuseas ocurrieron con mayor frecuencia en el primer ciclo y desde el ciclo 2 en adelante, la incidencia de náuseas fue generalmente menor en los ciclos posteriores (es decir, con el tiempo).
Ancianos: los trastornos gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes de = 75 años.
ORSERDU no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Según el mecanismo de acción de elacestrant y los hallazgos de estudios de toxicidad reproductiva en animales, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Se recomienda que las mujeres lactantes no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y una semana después de la última dosis de ORSERDU.
(CONTINUA)