Cuando el panel de la FDA que evalúa si recomienda la producción legal de siete péptidos se reúna a partir del jueves, Shaun Noorian estará presente en persona en su campus de Maryland. «No me lo perdería por nada del mundo», declaró Noorian, fundador y director ejecutivo de Empower Pharmacy, una de las farmacias de formulación magistral más grandes del país, con sede en Houston, a Forbes. «Estarán allí las personalidades más importantes del sector de los péptidos».
Se espera que cientos de personas más se congreguen en la sala, incluyendo farmacéuticos especializados en formulación magistral, fundadores de empresas de telemedicina e influyentes en el ámbito de la longevidad, que viajarán en avión para el evento. «Será un auténtico circo», afirma Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, la asociación comercial del sector. «Vendrá todo el mundo».
Si bien la producción de estos péptidos actualmente es ilegal para cualquier fin que no sea la investigación, esto no ha impedido que un floreciente mercado negro explote esta laguna legal. Existen pocos datos científicos sobre su seguridad y eficacia, y los numerosos vendedores poco fiables que los distribuyen operan sin ningún tipo de control. Aun así, se estima que el mercado ilícito de péptidos podría alcanzar los 3.000 millones de dólares. Los magnates de Silicon Valley, los médicos especializados en longevidad y los defensores de los MAHA los consumen, mientras que los influencers del bienestar promocionan sus «combinaciones de péptidos» en línea para acelerar la recuperación o mejorar el sueño. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., se declaró «un gran fan de los péptidos», como le comentó al presentador de podcasts Joe Rogan en febrero.
Si bien los péptidos constituyen una amplia categoría de fármacos basados en aminoácidos, entre los que se incluyen algunos legales bien conocidos (como la insulina y los fármacos para bajar de peso GLP-1), la atención —y el panel de la FDA— se centra en un grupo de ellos identificados por una serie de letras y números. Se trata de inyectables como el BPC-157, muy popular en internet por su supuesta capacidad para curar tendones, ligamentos y músculos, y el TB-500, que se cree que reduce la inflamación y mejora la cicatrización de heridas. «Esto es similar a la industria de los suplementos», afirma Michelle Davey, fundadora y directora ejecutiva de la empresa de telesalud Wheel. «Creo que será un caos durante al menos los primeros seis meses».
“Va a ser un circo. Vendrá todo el mundo.”
Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para la Preparación de Medicamentos Compuestos en Farmacia
Kennedy ha argumentado que legalizar estas sustancias las haría más seguras al alejar a los estadounidenses del mercado negro actual. Hay algo de cierto en ello. Cuando las personas compran péptidos directamente de China u otros países, existe el riesgo de contaminación, dosificación incorrecta u otros problemas, y los compradores no pueden saber fácilmente si realmente han recibido el péptido que compraron. Pero la legalización también haría que estas sustancias, cuya eficacia no ha sido probada, estuvieran más disponibles y les otorgaría un sello de aprobación.
Por eso, el propio personal técnico de la FDA ha recomendado no ampliar su acceso, y el grupo de salud pública Partnership for Safe Medicines las califica de «populares, no probadas y peligrosas». Como afirma Peter Kolchinsky, socio gerente de la firma de inversión en biotecnología RA Capital Management: «¿La FDA se basará en la ciencia o permitirá que todo tipo de remedios milagrosos estén fácilmente disponibles?».
La reunión de la FDA durará dos días. Se espera que el panel recomiende autorizar a los fabricantes de compuestos a producir al menos algunos de los siete péptidos en revisión, en lo que algunos comentaristas en línea denominan el «Día de la Liberación de los Péptidos». Otros cinco péptidos están programados para su consideración en 2027. El panel presentará sus recomendaciones a la FDA, que luego determinará si inicia el proceso de aprobación de estos péptidos. Dicha aprobación podría tardar desde unos pocos meses hasta más de un año.
Para las farmacias especializadas en formulación magistral como Empower, el gigante de la telemedicina Hims & Hers y muchas otras, que pueden preparar medicamentos específicamente para cada paciente, esto pone a su alcance un mercado potencial de miles de millones de dólares.
“Nos encantaría fabricarlos y ya nos estamos preparando para hacerlo”, afirma Mike Walker, cofundador y presidente de Strive Pharmacy, otra importante empresa de formulación magistral. “Solo estamos esperando la aprobación de la FDA”.
Las farmacias de formulación magistral representan, en cierto modo, un regreso al pasado. Hace un siglo, tres cuartas partes de las recetas requerían algún tipo de formulación magistral en la farmacia (la mezcla de fórmulas farmacológicas en el establecimiento en lugar de administrar al paciente un medicamento estándar disponible en el mercado), pero esa cifra se redujo al 1 % en la década de 1970. En las últimas dos décadas, la formulación magistral resurgió con el auge de la testosterona para hombres, la terapia de reemplazo hormonal para mujeres y, más recientemente, los fármacos para bajar de peso GLP-1. (Si bien los farmacéuticos que elaboran fórmulas magistrales deben cumplir con las regulaciones de fabricación, los medicamentos que producen no están aprobados por la FDA).
Noorian, exingeniero mecánico, fundó Empower Pharmacy en 2009 tras usar un medicamento compuesto para tratar su propia deficiencia de testosterona a los 24 años. Actualmente, cuenta con dos plantas de fabricación en Houston que suman 212 000 pies cuadrados. (Su expansión no ha estado exenta de problemas: Empower ha recibido varias cartas de advertencia de la FDA por problemas de calidad. Empower afirma que se toma en serio todas las inspecciones).
Strive Pharmacy, fundada por Walker y su amigo de la infancia Nate Hill en Utah en 2018, adquirió en noviembre una planta de fabricación y subcontratación de 275.000 pies cuadrados en Alachua, Florida. En diciembre, inició la construcción de una nueva sede central de 350.000 pies cuadrados y una planta de formulación avanzada en Mesa, Arizona, cuya inauguración está prevista para principios de 2027.
“Nos encantaría fabricarlos, y nos estamos preparando para hacerlo. Solo estamos esperando la aprobación de la FDA.”
Mike Walker, cofundador y presidente de Strive Pharmacy
En todo el país, han surgido o se han expandido farmacias de formulación magistral como ReviveRx, con sede en Houston, y Hallandale, con sede en Fort Lauderdale, mientras que Revelation Pharma, respaldada por capital privado, ha estado integrando farmacias de formulación magistral en una operación más grande. Hims & Hers, el gigante de la telemedicina con una capitalización de mercado de 7600 millones de dólares, incluso adquirió su propia farmacia de formulación magistral en septiembre de 2024.
Estas farmacias de formulación magistral experimentaron un auge en los últimos años, especialmente cuando los fármacos para adelgazar a base de GLP-1 se hicieron tan populares que se consideró que escaseaban. Estas farmacias podían elaborarlos legalmente para cubrir la demanda. El auge de la telemedicina también facilitó el acceso a los fármacos formulados, que suelen ser más baratos. Sin embargo, cuando la escasez de GLP-1 disminuyó, una gran parte del negocio de estas farmacias se vio repentinamente en peligro. Algunas continuaron vendiendo imitaciones de GLP-1, lo que llevó a los reguladores a tomar medidas enérgicas contra la publicidad engañosa y las ventas ilegales. Los gigantes farmacéuticos de GLP-1, Eli Lilly y Novo Nordisk, interpusieron demandas contra algunas de ellas.
Para los farmacéuticos que habían evitado el campo de los GLP-1 debido a su riesgo legal y para aquellos que ven disminuir su negocio en ese sector, los péptidos son la solución obvia. «Para las empresas que basaron su infraestructura en los GLP-1, este es el camino a seguir», afirma Davey, de Wheel. Es importante destacar que ninguna compañía farmacéutica posee patentes sobre los péptidos en cuestión. «Nadie puede afirmar que estos medicamentos deban ser fabricados por compañías farmacéuticas tradicionales», declara Noorian.
Davey afirma que no solo las empresas de formulación magistral se sumarán a esta tendencia. Cree que los actores no tradicionales del sector sanitario y los fabricantes de vitaminas y suplementos también intentarán aprovechar la oportunidad.
Jon Lensing, director ejecutivo de OpenLoop, una startup respaldada por capital de riesgo que gestiona servicios de telesalud para clientes bajo sus propias marcas, afirma que sus clientes, incluidas grandes cadenas de gimnasios, han estado preguntando por los péptidos. «Los pacientes buscan comodidad», dice. «¿Por qué un gimnasio no iba a facilitar el acceso a ellos?».
“Nadie puede decir que estos medicamentos deban ser fabricados por compañías farmacéuticas tradicionales.”
Shaun Noorian, fundador y director ejecutivo de Empower Pharmacy
La fiebre por el mercado inmobiliario ha llevado a los inversores a buscar la manera de entrar. «Ya tenemos clientes que se están preparando para ello», afirma Jesse Dresser, socio de Frier Levitt. «Las empresas de compuestos y las de telemedicina —los objetivos, por así decirlo— están en conversaciones con grupos de capital privado y firmas de capital riesgo».
Para prepararse para la decisión de la FDA, Noorian afirma que Empower lleva meses preparándose, incluyendo investigación y desarrollo para garantizar la estabilidad de sus formulaciones y poder ofrecer péptidos en inyecciones, pastillas y aerosoles nasales para satisfacer la demanda prevista. Calcula que los ingresos de Empower provenientes de los péptidos podrían alcanzar los cientos de millones de dólares.
Hims & Hers también está desarrollando su infraestructura y protocolos clínicos para estar preparada para producir y comercializar péptidos en caso de obtener la aprobación. Los expertos del sector prevén que, dada su envergadura, se convierta en una de las empresas líderes del mercado. El mes pasado, la compañía contrató al Dr. Anant Vinjamoori, experto en longevidad formado en Harvard, como director médico de Hims. Uno de sus objetivos principales es la estrategia de la compañía para la terapia con péptidos.
Aunque el comité de la FDA emita una recomendación favorable a los péptidos esta semana, no está claro cuándo se aprobarán definitivamente. Además, poner en marcha las cadenas de suministro no será tan sencillo. Dado que estos péptidos no son legales para el consumo, los únicos ingredientes farmacéuticos activos disponibles actualmente son los de grado de investigación, que no están permitidos en medicamentos para uso humano, explica Brunner, de la asociación comercial de la industria de la formulación magistral. Establecer cadenas de suministro de ingredientes farmacéuticos que cumplan con las complejas regulaciones de fabricación y calidad podría llevar meses, o incluso más si la Administración exigiera que se obtuvieran en Estados Unidos en lugar de China.
“Todos podemos animar y entusiasmarnos, y esperar que la FDA apruebe estas sustancias”, dice Brunner. “El dilema del que muchos no hablan es la gestión de la cadena de suministro”.
Pero el mercado es sencillamente demasiado tentador. «Dada la cantidad de péptidos de los que estamos hablando, esto tiene el potencial de hacer que la experiencia que acabamos de vivir con los GLP-1 parezca insignificante en comparación», afirma.
