La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) ha concedido la aprobación total al Lecanemab, el primer fármaco contra el Alzheimer de Biogen y Eisai, tan sólo seis meses después de recibir la ‘aprobación acelerada’, aunque los expertos han expresado su preocupación por los efectos secundarios graves y potencialmente mortales del medicamento.
Datos clave
El lecanemab, fabricado por Biogen y la farmacéutica japonesa Eisai, recibió la aprobación total después de que la FDA determinara mediante una serie de ensayos que tiene un «beneficio clínico verificado», según anunció la agencia en un comunicado, lo que convierte al fármaco en el primer tratamiento contra el Alzheimer con aprobación total a través de la FDA.
El fármaco, comercializado como Leqembi, había recibido la aprobación acelerada en enero, a pesar de las preocupaciones de expertos ajenos a la FDA que advertían de que el medicamento podría inducir una inflamación y hemorragia cerebral potencialmente mortales, y después de que se informara de una muerte en un ensayo clínico del fármaco.
Leqembi, que elimina la placa en el cerebro que contribuye al deterioro cognitivo entre los adultos mayores con demencia, cuesta 26.500 dólares al año –antes de incluir cualquier seguro–, según Eisai.
Es probable que los adultos mayores con Alzheimer –que no tiene cura conocida– pronto puedan acceder a Leqembi a través de los planes de Medicare, después de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeran el año pasado que restringirían la cobertura de los fármacos antiamiloides que sólo tienen aprobación acelerada, y no aprobación plena, estrictamente a los pacientes en ensayos clínicos.
Antecedentes clave
Leqembi actúa reduciendo la acumulación de proteínas, llamada placa amiloide, en el cerebro, mejorando el funcionamiento cerebral de los pacientes de Alzheimer. Según un informe de abril del Instituto de Revisión Clínica y Económica, el fármaco «ralentiza levemente la pérdida de cognición» entre los enfermos de Alzheimer, aunque los efectos secundarios mostrados en los ensayos clínicos crean «importantes incertidumbres» sobre si sus beneficios compensan esos riesgos.
El director médico del ICER, David Rind, afirmó entonces que «la primera terapia que detenga o revierta eficazmente la demencia justificará un precio muy elevado» en el mercado sanitario estadounidense, mientras que otro informe publicado en el New England Journal of Medicine descubrió que mejoraba el deterioro cognitivo en algunos pacientes, y que éste se producía a un ritmo un 27% más lento en 18 meses entre los participantes en el estudio que tomaron lecanemab en un ensayo clínico de fase 3.
Gran número
55 millones. Ésa es la cifra de personas que padecen demencia en el mundo. Entre el 60% y el 70% sufre Alzheimer, la forma más común de demencia, según la Organización Mundial de la Salud. Hasta 5,8 millones de esos casos se dan en EE.UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
