Una operación de espalda nunca se considera una intervención sencilla. Y no hablamos solo a nivel quirúrgico. En el plano anímico, la posibilidad de someterse a una cirugía que afectará a una de las estructuras más importantes del cuerpo supone enfrentarse a miedos, incertidumbres, temor a limitaciones futuras o al impacto que pueda generar en la movilidad, y preguntas difíciles. Cuando, además, la intervención se propone durante una etapa marcada por el crecimiento y la construcción de la autoestima como es la adolescencia, estas preocupaciones se multiplican.
Esta situación no es paradójica. Cada año, miles de adolescentes en todo el mundo reciben un diagnóstico de escoliosis idiopática. En España, según la Sociedad Española de Columna Vertebral (GEER), afecta a entre el 2% y el 3% de la población de entre 10 y 18 años, lo que equivale a unos 70.000 a 105.000 jóvenes. Es una deformidad de la columna vertebral cuya causa sigue siendo desconocida que presenta una incidencia hasta cinco veces mayor en mujeres que en hombres, especialmente entre los 12 y 14 años.
En los casos más graves, puede requerir cirugía. De hecho, aunque las técnicas quirúrgicas han evolucionado de forma notable durante las últimas décadas, muchas de ellas continúan basándose en la fusión de vértebras, una intervención que corrige la deformidad, pero que también limita de forma permanente parte de la movilidad de la columna.
Ahora, una startup española aspira a cambiar este paradigma.
Se trata de Smart Scoliosis Developments, una de las compañías seleccionadas en la quinta edición de CaTaPull UP, el programa de aceleración deep tech impulsado por el Parque Científico de Madrid. Su propuesta PROFLEXR plantea una cirugía mínimamente invasiva que evita la fusión vertebral y busca corregir la deformidad preservando tanto el movimiento como el crecimiento de la columna.
Detrás de esta propuesta se encuentran dos perfiles que combinan conocimiento clínico, experiencia empresarial y una misma convicción: que la evolución del tratamiento de la escoliosis no debe centrarse solo en corregir la curva, sino en intentar preservar la biomecánica natural de la columna, el crecimiento y la calidad de vida del paciente.
Por un lado, José Miguel Sánchez Márquez, cirujano ortopédico y traumatólogo especializado en cirugía de columna del Hospital Universitario La Paz y HM Hospitales, que lleva años observando de primera mano las limitaciones de las técnicas actuales. De hecho, es pionero en España en la investigación y aplicación de técnicas de corrección gradual y sin fusión de deformidades vertebrales mediante el uso de aleaciones metálicas inteligentes. Por otro lado, Juan Bosco Rentero Delgado, profesional con más de quince años de experiencia en tecnología médica y cirugía de columna, que asumió el reto de convertir esa necesidad clínica en una solución capaz de llegar al mercado.
De la fusión vertebral a los implantes elásticos
«La fusión vertebral ha supuesto un enorme avance y ha cambiado la vida de muchos pacientes con escoliosis severa. Sin embargo, también implica limitar de forma permanente la movilidad de una parte de la columna para mantener la corrección», señala el doctor Sánchez Márquez. Y añade: “Aunque permite estabilizar la deformidad y evitar problemas mecánicos, la zona adyacente a la fusión debe asumir una mayor carga con el paso del tiempo, aumentando el riesgo de desgaste, dolor y nuevas cirugías en la edad adulta. Además, cuando la fusión afecta a la columna lumbar, puede limitar movimientos importantes para la vida diaria y la práctica deportiva”.
El especialista asegura que no es raro que algunos adolescentes abandonen actividades deportivas, reduzcan su participación social o desarrollen inseguridades en una etapa en la que deberían centrarse en crecer y desarrollarse con normalidad.
Ante estos retos, surgió de una pregunta sencilla, pero con profundas implicaciones para los pacientes: ¿es posible corregir una escoliosis sin necesidad de inmovilizar parte de la columna para siempre?
Las investigaciones desarrolladas dieron como resultado un sistema basado en implantes superelásticos con la forma fisiológica de la columna que, mediante ingeniería biomédica y smart metals, ejerce una corrección progresiva y tridimensional mientras preserva el movimiento natural de la columna. Se trata de ProFlex Spine.
Esta solución está pensada como un procedimiento mínimamente invasivo. Esta característica podría permitir tratar escoliosis en fases más tempranas, es decir, antes de llegar a deformidades más graves, y ofrecer una alternativa a algunos pacientes que hoy dependen exclusivamente del corsé ortopédico.
Pero también se trata de una solución altamente personalizada. Y es que, la compañía está desarrollando herramientas de planificación basadas en gemelo digital para adaptar tanto el implante como la estrategia quirúrgica a la anatomía y biomecánica de cada paciente. Otra ventaja es la inserción de sensores en el propio implante, que podría minimizar la necesidad de radiografías periódicas y, por tanto, reducir la exposición de las pacientes adolescentes a radiaciones ionizantes.
“El objetivo no es sustituir los tratamientos actuales, que han ayudado a muchísimos pacientes, sino ampliar las opciones disponibles y avanzar hacia soluciones más humanas, menos agresivas y mejor adaptadas a la vida real de los adolescentes”, indican los creadores.
El esfuerzo de innovar y las ventajas del mercado de la escoliosis
Detrás de un proyecto como ProFlex Spine hay ingeniería biomédica, ensayos preclínicos, regulación, fabricación avanzada, protección industrial y, sobre todo, muchísimo trabajo multidisciplinar. “Hablamos de un desarrollo que requiere varios millones de euros para completar todo el proceso hasta alcanzar la certificación del implante y su llegada al mercado. Pero probablemente lo más difícil no es la financiación, sino mantener una visión a largo plazo en un sector donde los tiempos son exigentes y cada avance debe validarse con un enorme rigor científico y regulatorio”, señala Juan Bosco Rentero Delgado.
El mercado de la escoliosis tiene un enorme potencial para innovar porque sigue existiendo una necesidad muy importante de desarrollar tratamientos menos invasivos, más personalizados y que preserven mejor la movilidad de los pacientes. Según los expertos, el mercado potencial de la escoliosis adolescente se sitúa entre los 1.000 y 1.400 millones de euros anuales. Hablamos de entre 63.000 y 77.000 procedimientos al año a nivel mundial.
Además, el potencial de crecimiento internacional es muy importante porque hablamos de una patología global que afecta a millones de adolescentes y donde existe una necesidad creciente de soluciones menos invasivos y más personalizados. “Nuestra estrategia contempla una expansión progresiva desde Europa hacia Latinoamérica y, posteriormente, Estados Unidos. Bajo ese escenario, proyectamos superar los 5.800 implantes anuales y alcanzar ingresos por encima de los 40 millones de euros al año en 2035”, sostiene Rentero Delgado.
Según el experto, el éxito de la innovación en el ámbito de la Medicina no depende exclusivamente de la tecnología. “Depende de generar evidencia clínica, de la confianza de los cirujanos y de construir alianzas estratégicas capaces de llevar la innovación a hospitales de todo el mundo. Al final, las innovaciones que realmente cambian un sector son las que consiguen combinar impacto clínico, viabilidad real y una adopción natural por parte de quienes las utilizan. Ahí es donde una buena idea puede convertirse en una tecnología transformadora”, asegura.
Avances con rigor
Actualmente, ProFlex Spine se encuentra en una fase muy avanzada de desarrollo. Ha conseguido ser validada en modelos experimentales, se han desarrollado los primeros implantes para uso humano y se ha avanzado en la preparación regulatoria necesaria. El siguiente paso será comenzar el estudio clínico piloto en el Hospital Universitario La Paz y, posteriormente, un ensayo multicéntrico con hospitales de referencia en cirugía de columna en España.
“Más allá de los plazos, creemos que lo importante es avanzar con rigor. Así, nuestro objetivo es obtener el marcado CE europeo en 2029 y, a partir de ahí, iniciar la expansión internacional hacia Europa, Latinoamérica y Estados Unidos”, desvela Rentero Delgado.
