El acceso a la innovación no termina cuando un medicamento recibe la autorización en Europa, ya que todavía le esperan los procesos nacionales hasta que pueda llegar al paciente. En este sentido, el acceso de los pacientes españoles a los nuevos medicamentos continúa siendo uno de los grandes retos del sistema sanitario. Aunque España ha mejorado en disponibilidad en los últimos años, el nuevo Informe Indicadores de acceso a los nuevos medicamentos WAIT 2025 muestra que persisten retrasos importantes entre la autorización europea de un tratamiento y su llegada efectiva a los pacientes en nuestro país.
El informe refleja que entre 2021 y 2024 Europa autorizó 168 nuevos medicamentos en Europa, de los que España financia 116 (a fecha de enero de 2026). Esto es el 69% del total, una fecha ligeramente inferior al 71% del informe anterior.
Lo que sí ha mejorado sustancialmente respecto al último informe es el tiempo de espera entre la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la financiación en España, que ha bajado desde los 616 días a los 537. Una cifra que, sin embargo, supera ampliamente los 180 días (seis meses) fijados como plazo máximo para la decisión de financiación en la directiva europea.
De hecho, atendiendo desde la fecha en que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), únicamente el 8% de los nuevos medicamentos consiguen la decisión de financiación en los 180 días marcados por la directiva.
Restricciones con respecto a la indicación autorizada
Otra de las grandes barreras al acceso en España son las restricciones con respecto a la indicación autorizada en Europa, que acompañan a la financiación de más de la mitad de los nuevos fármacos (53%).
«El hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa. La respuesta no debe ser acotar la entrada, sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación. Estos instrumentos solo funcionan si el sistema puede medir resultados de forma fiable. La digitalización y el uso de datos en vida real deben reducir carga administrativa, no aumentarla: menos registros ad hoc y más explotación segura de datos clínicos ya disponibles», señala Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria.
España, quinto país con más fármacos disponibles
El informe recoge los datos de 36 países europeos, con una disponibilidad media de los medicamentos del 45%, con grandes disparidades desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).
En los últimos dos años, España ha logrado reducir los tiempos de espera en cuatro meses y ha mejorado la disponibilidad en 7 puntos, aunque ha mantenido las restricciones.
La incertidumbre geopolítica, una amenaza al acceso
El marco geopolítico de gran incertidumbre es, para Farmaindustria, un factor de competitividad. Según la patronal, un proceso con plazos largos e impredecibles, reglas poco transparentes o una negociación centrada exclusivamente en el impacto presupuestario de corto plazo puede retrasar la entrada de innovación y lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad.
«Las compañías priorizan secuencias de lanzamiento según previsibilidad regulatoria y condiciones de acceso. No resulta coherente, en un país que ha conseguido situarse en una posición de liderazgo en ensayos clínicos, tenga después retrasos en la disponibilidad de esos nuevos medicamentos para los pacientes», afirma Pineros.
Propuestas de la industria farmacéutica para mejorar
Para seguir mejorando el acceso de los pacientes a la innovación, la industria farmacéutica innovadora plantea avanzar en tres grandes prioridades. En primer lugar, es fundamental que España (y el conjunto de Europa) apuesten por la innovación biomédica como inversión en salud, pero también en competitividad y sostenibilidad. España es líder en ensayos clínicos y no puede quedarse a la zaga en el acceso a los nuevos medicamentos.
Por otro lado, la industria farmacéutica apuesta por modelos de incorporación temprana de los medicamentos innovadores, que permita su acceso desde el primer momento en condiciones de equidad mientras se completa la evaluación y se define su financiación definitiva.
Además, la evaluación de tecnologías sanitarias es una palanca para impulsar el acceso a la innovación y ganar competitividad. La entrada en aplicación del marco europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS/HTA) y la nueva normativa española, en proceso de aprobación, puede servir para avanzar hacia un sistema más coordinado, predecible y orientado al valor, que evite duplicidades y contribuya a facilitar el acceso temprano y equitativo de los pacientes a la innovación terapéutica.
«España tiene la oportunidad de avanzar hacia un modelo de evaluación y financiación más ágil, predecible y orientado al valor, que combine sostenibilidad e innovación para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos. Para ello, será clave el diálogo temprano de la industria con la administración, la participación de clínicos y pacientes, ajustes en los procesos y criterios claros para la decisión que integren necesidad médica, beneficio clínico y social, gravedad y equidad; y vías aceleradas para innovaciones de alta prioridad, que permitan cumplir con los 180 días con un resultado de éxito en la incorporación en la financiación», sostiene la portavoz de Farmaindustria.
