una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. («SciClone»), una empresa biofarmacéutica internacional, anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de sublicencia exclusivo para desarrollar y comercializar ORSERDU® (elastrant) en la República Popular China (China), en un esfuerzo por ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) apropiados.

ORSERDU, una monoterapia endocrina oral una vez al día, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones ER+, HER2-, ESR1 y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, fue aprobado por el Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en enero de 2023 bajo su revisión prioritaria y designación de vía rápida. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobado por la Comisión Europea. Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, comercializa ORSERDU en Estados Unidos y la UE.

Según el acuerdo de sublicencia, SciClone continuará con el desarrollo y registro de ORSERDU en China y comercializará ORSERDU tras su aprobación regulatoria en China.

«Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Estamos orgullosos de asociarnos con SciClone en un esfuerzo por registrar un nuevo tratamiento para el cáncer de mama para pacientes en China que pueda ofrecer eficacia en una pastilla que se toma una vez al día».

Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama son ER+, HER2-, y hasta el 40% de los tumores ER+, HER2- avanzados o mBC albergan mutaciones en ESR1, que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina en el entorno metastásico. Estas mutaciones son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.

«China representa el 20% de la prevalencia del cáncer de mama en todo el mundo¹ y sabemos que estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas, particularmente en el entorno metastásico», explicó Zhao Hong, director ejecutivo, presidente y consejero delegado de SciClone. «Creemos que este acuerdo nos permitirá trabajar para ofrecer a los oncólogos una opción importante en el arsenal de tratamiento para sus pacientes con mBC ER+, HER2- cuyos tumores tienen una mutación ESR1».

La aprobación de ORSERDU en Estados Unidos y UE. está respaldada por datos del ensayo de fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SSP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el tratamiento estándar (SOC), definido como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.

Un análisis de subgrupo post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentó en el simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SSP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante =12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de SSP de 8,6 meses versus 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR =0,41 IC 95%: 0,26-0,63).²

Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más comunes con ORSERDU fueron dolor musculoesquelético, náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución de calcio, dolor de espalda, aumento de creatinina, artralgia, disminución de sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. A continuación se proporciona información de seguridad importante para ORSERDU.

Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931)

El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 avanzada o metastásica. Cáncer de mama con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

Puede encontrar información de prescripción completa para Estados Unidos en www.orserdu.com

Información de seguridad importante

Advertencias y precauciones

Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.

(CONTINUA)