anunció hoy los resultados de primera línea de un Análisis de resultados de salud cardiovascular (HOA). Este estudio evaluó la seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA®, un fármaco para el control de peso. El estudio del mundo real comparó CONTRAVE®/MYSIMBA® con un producto similar con el fin de medir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El análisis primario incluyó a más de 24.600 pacientes con un seguimiento promedio de más de 1.700 días.
Los investigadores no encontraron evidencia de exceso de riesgo cardiovascular ni diferencias estadísticamente significativas en MACE entre el grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® y el grupo de comparación. Los resultados de la HOA son consistentes con los cuatro ensayos clínicos aleatorios anteriores y más de nueve años de datos de vigilancia de seguridad poscomercialización en más de 600.000 pacientes-año de uso del producto. Estos resultados respaldan una mayor comprensión del perfil de seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA®.
«Nos complace ver los resultados de este análisis de resultados de salud cardiovascular que incluyó el seguimiento a largo plazo de los pacientes a los que se les prescribió CONTRAVE®/MYSIMBA®», comentó Michael Kyle M.D., vicepresidente sénior y director médico de Currax. «Tenemos previsto compartir el informe completo del estudio tanto con la Administración de Alimentos y Medicamentos como con la Agencia Europea de Medicamentos en los próximos días; y los resultados completos del estudio HOA se publicarán en una publicación científica en un futuro próximo».
«Comenzamos este importante estudio de seguridad hace casi dos años con el apoyo de destacados expertos en el campo del análisis de evidencia del mundo real. Estoy satisfecho con el resultado y lo que significa para los pacientes que toman CONTRAVE®/MYSIMBA®», afirmó el presidente y consejero delegado de Currax, George Hampton. «Agradezco a todos los que hicieron esto posible. Además de la publicación de este estudio, y en colaboración con la FDA y la EMA, nos estamos preparando para iniciar un gran ensayo de resultados cardiovasculares a principios de 2024».
Acerca de Health Outcomes Analysis
El análisis de resultados de salud es un estudio no intervencionista con evidencia del mundo real que evaluó la seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA® («Producto») frente a un producto de comparación (Locaserin). El objetivo principal de este estudio fue comparar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores [MACE] entre los iniciadores de CONTRAVE®/MYSIMBA® y los iniciadores del comparador. Los análisis primarios incluyeron 12.475 pacientes que iniciaron CONTRAVE®/MYSIMBA® y 12.171 pacientes que iniciaron el comparador con un seguimiento medio de más de 1.700 días. En general, la tasa de incidencia de MACE por 1.000 personas-año en el grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® fue menor que en el grupo de comparación. Los resultados indicaron que no hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de incidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal y accidente cerebrovascular entre el grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® y el grupo de comparación.
Acerca de CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, también comercializado como MYSIMBA® en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, es una combinación de dosis fija de liberación prolongada de naltrexona y bupropión (naltrexona HCL/bupropión HCL) indicada como complemento de una dieta baja en calorías y mayor actividad física para control de peso crónico en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m2 o más (obesos), o adultos con un IMC de 27 kg/m2 o más (sobrepeso) con al menos un problema médico relacionado con el peso, como presión arterial alta, colesterol alto o diabetes tipo 2.
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