una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta del Grupo Menarini, anunciaron hoy que la Comisión Europea ha aprobado ORSERDU® (elacestrant) como monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama (CMM) localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad siguiendo al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK 4/6.
La aprobación de la Comisión Europea sigue la opinión positiva del Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se emitió en julio de 2023. Con esta aprobación, ORSERDU es la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1. Las mutaciones ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina y se encuentran en hasta el 40% de los pacientes con mBC ER+, HER2-. Las mutaciones de ESR1 son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.
«Sabemos desde hace mucho tiempo que los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables que traten su enfermedad y al mismo tiempo les permitan centrarse en las cosas que les importan», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Estamos orgullosos de ofrecer un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama que ofrece eficacia en una pastilla que se toma una vez al día y representa la primera innovación en terapia endocrina en casi dos décadas; también estamos increíblemente agradecidos por el apoyo de los investigadores de oncología y de todos los pacientes que participaron en los estudios clínicos que hicieron posible el logro de hoy».
«Dado que un número significativo de pacientes ER+ HER2- finalmente desarrollan mutaciones ESR1 en algún momento de su viaje metastásico, es importante realizar pruebas de ESR1 cada vez que una paciente con mBC experimenta progresión de la enfermedad, para comprender qué está alimentando su cáncer de mama. La aprobación de hoy otorga «nos ofrece la primera opción de tratamiento que actúa directamente contra las mismas mutaciones que hacen que esta forma de cáncer de mama sea más difícil de tratar y proporciona esperanza a nuestros pacientes y sus familias», comentó Giuseppe Curigliano, MD, PhD, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Milán y el jefe de la División de Desarrollo Temprano de Fármacos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, Italia.
La aprobación de ORSERDU está respaldada por datos del ensayo de fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SSP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el tratamiento estándar (SOC), definido como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.
Un análisis de subgrupo post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentó en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SSP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante =12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de SSP de 8,6 meses versus 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR =0,41 IC 95%: 0,26-0,63).³
Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más frecuentes (= 10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. A continuación se proporciona información de seguridad importante para ORSERDU.
Stemline y sus afiliados comercializarán el producto en Europa.
Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.
Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación: La monoterapia con ORSERDU (elacestrant) está indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK 4/6.
Información importante de seguridad del SmPC de ORSERDU
Insuficiencia hepática: la administración de ORSERDU debe realizarse con precaución en una dosis de 258 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). En ausencia de datos clínicos, no se recomienda ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
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