(Información remitida por la empresa firmante)
— La vacuna XBB COVID basada en proteínas actualizada de Novavax indujo respuestas neutralizantes contra subvariantes emergentes, incluidas EG.5.1 y XBB.1.16.6
La vacuna candidata COVID de Novavax para la temporada 2023-2024 indujo respuestas neutralizantes a las subvariantes emergentes EG.5.1 y XBB.1.16.6, además de XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.
Tras la aprobación regulatoria, la vacuna COVID de Novavax sería la única opción de vacuna sin ARNm basada en proteínas disponible en mercados clave para la temporada de otoño.
GAITHERSBURG, Md., 22 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que su candidata a vacuna contra la COVID XBB basada en proteínas actualizada indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes EG.5.1 y XBB.1.16.6 en estudios de animales pequeños y primates no humanos. Las variantes del sublinaje XBB son abrumadoramente responsables de la mayoría de los casos actuales de COVID en EE. UU. y la Unión Europea.1, 2
«Nuestros datos han demostrado que la vacuna COVID basada en proteínas de Novavax induce respuestas ampliamente neutralizantes contra las subvariantes de XBB, incluidas EG.5.1 y XBB.1.16.6», dijo Filip Dubovsky, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Tenemos mucha confianza en nuestra vacuna COVID actualizada y estamos trabajando diligentemente con los organismos reguladores globales para garantizar que nuestra vacuna basada en proteínas esté disponible este otoño».
Los datos no clínicos mostraron anteriormente que la vacuna candidata COVID de Novavax indujo respuestas inmunes funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, lo que indica una respuesta amplia que podría ser potencialmente aplicable a las variantes de deriva hacia adelante.3 Novavax está en el proceso de presentar solicitudes para su vacuna candidata contra la COVID XBB.1.5 a las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas de 12 años o más. La vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es accesible ni clínicamente apropiada, y para personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxis) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: el tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
(CONTINUA)