una compañía farmacéutica especializada global, anunció hoy la publicación de los hallazgos de un estudio retrospectivo, observacional, de un solo brazo, de revisión de gráficos europeos que evalúa el uso real de la fotoféresis extracorpórea (ECP) y su impacto en los resultados clínicos en la era moderna del trasplante de corazón.1 Una versión en línea del manuscrito de datos, el estudio más grande conocido de ECP en pacientes con trasplante de corazón, se publica actualmente en el sitio web del Journal of Heart and Lung Transplantation antes de la publicación impresa en la segunda mitad de 2023.
Los resultados provisionales de este estudio fueron presentados en una sesión de última hora en el 20º Congreso de la Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT) en 2021 en Milán, Italia. 2
El estudio, titulado «Estudio multicéntrico europeo sobre el uso en el mundo real y el impacto clínico de la fotoféresis extracorpórea después del trasplante de corazón», examinó datos de las historias clínicas de 105 pacientes que recibieron ECP después de un trasplante de corazón en siete centros médicos en Austria, Alemania y Francia. , Hungría e Italia entre 2015 y 2021. En el momento de la extracción de datos, 58 pacientes (55,2 %) habían completado su tratamiento de ECP y 47 pacientes (44,8 %) estaban en tratamiento con ECP.1
«Estos hallazgos del primer estudio multicéntrico europeo más grande que investiga el uso real de ECP en pacientes con trasplante de corazón respaldan ECP como tratamiento para varios tipos de rechazo del injerto y en la prevención del rechazo del injerto con programas de tratamiento variados1» dijo Markus Barten, M.D., director Quirúrgico de la Clínica de Insuficiencia Cardíaca, Centro Universitario del Corazón y Vascular de Hamburgo. «Estos datos no solo se basan en el creciente cuerpo de evidencia del mundo real que respalda el uso de ECP en pacientes con trasplante de corazón, sino que también refleja la importancia de apoyar a los médicos con modalidades de tratamiento para el rechazo y la estabilización del trasplante.1»
Acerca del estudio1
La edad media de los pacientes al inicio de la ECP fue de 47,7 (SD 14,4) años (mín. 16 años a máx. 74 años), y la mayoría de los pacientes (70,5 %) eran hombres. Fueron seguidos durante un tiempo medio de 25,1 (SD 16,8) meses desde el inicio del tratamiento con ECP hasta la última visita al centro de trasplante (tiempo de seguimiento para el resultado de supervivencia global). El tiempo medio desde el inicio del tratamiento con ECP hasta la última visita a los 2 años después de finalizar el tratamiento con ECP fue de 22,5 (SD 13,7) meses (tiempo de seguimiento para los resultados de la función del injerto, la respuesta y las complicaciones).
La miocardiopatía fue el principal motivo de trasplante cardíaco (n=81 pacientes; 77,1 %), seguida de la enfermedad coronaria (n=11 pacientes; 10,5 %), la enfermedad de las válvulas cardíacas (n=5 pacientes; 4,8 %) y la miocarditis (n =5 pacientes; 4,8%). El motivo principal para iniciar tratamiento ECP fue el rechazo celular agudo (ACR; n=37 pacientes; 35,2%), seguido de prevención del rechazo (n=34 pacientes; 32,4%), rechazo mixto (n=19 pacientes; 18,1%), y rechazo mediado por anticuerpos (AMR; n=15 pacientes; 14,3%).
El subgrupo de prevención del rechazo incluyó pacientes que iniciaron tratamiento con ECP sin rechazo comprobado por biopsia y con terapia inmunosupresora estándar o reducida.
Resultados clave1
La función del injerto fue estable para casi todos los pacientes a lo largo del estudio que completaron la ECP y se evaluaron los cambios en la función del injerto (97,2%; n=35/36).
En pacientes que iniciaron ECP para tratar ACR, AMR o rechazo mixto (n=26), completaron el tratamiento de ECP y se les realizó una biopsia al inicio y al final del tratamiento, el 92,3% (n=24) fueron clasificados como respondedores, habiendo demostrado una mejora de la clasificación ACR y/o AMR de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) después de una duración media del tratamiento con ECP de 5,4 meses. Los pacientes restantes tenían calificaciones estables.
En los pacientes que iniciaron ECP para prevenir el rechazo (n=34), el 88,2 % (n=30) permaneció libre de cualquier rechazo durante un seguimiento medio de 26 meses a pesar de que se consideraba que tenían un alto riesgo de rechazo y una terapia inmunosupresora reducida.
Todos los pacientes comenzaron el tratamiento de ECP mientras recibían terapia inmunosupresora, y casi todos continuaron con inmunosupresores hasta la última visita informada antes de la extracción de datos. Los derivados de tacrolimus y micofenolato fueron los inmunosupresores más utilizados. El número de pacientes en terapia con esteroides disminuyó ligeramente con el tiempo.
Entre los pacientes con tratamiento de ECP en curso que continuaron con la terapia con esteroides (n=34), la dosis de esteroides se redujo en promedio un 63,0 % desde el inicio de la ECP hasta la última visita informada para el 41,2 % (n=14) de los pacientes. La dosis de esteroides aumentó en el 5,9 % (n=2) de los pacientes y se mantuvo estable en el 52,9 % (n=18) de los pacientes.
Entre los pacientes que completaron el tratamiento de ECP y continuaron con la terapia con esteroides (n=42), la dosis de esteroides se redujo en promedio un 67,0 % desde el inicio de ECP hasta la última visita informada para el 52,4 % (n=22) de los pacientes. La dosis de esteroides aumentó en el 4,8 % (n=2) de los pacientes y se mantuvo estable en el 42,9 % (n=18) de los pacientes.
Entre los 19 pacientes del grupo de prevención, 16 (84,2 %) recibieron tacrolimus al inicio de ECP y última visita informada. En 11/16 pacientes, los niveles mínimos de tacrolimus estaban disponibles, de los cuales 7 (63,6 %) pacientes experimentaron una disminución media del nivel mínimo del 34,0 %.
Entre los 19 pacientes del grupo de prevención, 14 (70,4%) recibieron derivados de micofenolato al inicio ECP y última visita informada. En 4/14 pacientes, las dosis de micofenolato estaban disponibles, de los cuales el 100 % de los pacientes permanecieron con dosis estables de derivados de micofenolato.
Diecisiete de los 105 pacientes incluidos (16,2 %) experimentaron una complicación después del inicio del tratamiento ECP, la más común de las cuales fueron las infecciones (n=13, 12,4 %). Cuatro de 105 pacientes (3,8 %) experimentaron un trastorno endocrino/respiratorio/sanguíneo/cardíaco, 2 pacientes (1,9 %) intolerancia a la terapia inmunosupresora en dosis altas y 1 paciente (1,0 %) lesión renal aguda.
La supervivencia global fue del 95,2% (n=100) durante un seguimiento medio de 25,1 (SD 16,8) meses. De los 5 pacientes fallecidos, 3 (60,0%) fallecieron con injerto funcionante y 4 (80,0%) fallecieron después de finalizar el tratamiento ECP. No hubo muertes relacionadas con ECP.
(CONTINUA)