hipotensión relacionada con ECP, 1 paciente (1,0 %) fiebre relacionada con ECP y 2 pacientes (1,9 %) tenían un evento de seguridad relacionado con ECP no especificado, pero ninguno de ellos interrumpió su tratamiento de ECP como resultado. Limitaciones1
No se evaluó la eficacia de ECP en comparación con otras opciones de tratamiento debido al diseño descriptivo de un solo brazo de este estudio. Las limitaciones del estudio incluyen que la generación de datos para este estudio observacional no fue estandarizada. Los programas de examen de los pacientes variaron y no todos los datos estaban disponibles en todos los centros. No se realizó ninguna verificación de datos de origen y, por lo tanto, no se pueden excluir errores de transmisión. No todos los beneficios demostrados pueden atribuirse únicamente al tratamiento ECP, ya que los pacientes trasplantados pueden haber recibido múltiples terapias en el momento del tratamiento con ECP. En pacientes con AMR o rechazo mixto, la ECP se usa comúnmente en combinación con otros tratamientos.
Este estudio fue financiado por Mallinckrodt.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™
Indicaciones
El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para la administración de fotoféresis. Consulte la etiqueta del producto correspondiente para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
Contraindicaciones
La fotoféresis THERAKOS™ está contraindicada en:
Pacientes que posean un historial específico de enfermedad sensible a la luz
Pacientes que no pueden tolerar la pérdida de volumen extracorpóreo o que tienen recuentos de glóbulos blancos superiores a 25.000/ mm3
Pacientes que tienen trastornos de la coagulación o que han tenido previamente una esplenectomía
Advertencias y precauciones
Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS™ siempre deben realizarse en lugares donde se disponga de equipo médico de emergencia estándar. Los fluidos de reemplazo de volumen y/o los expansores de volumen deben estar fácilmente disponibles durante todo el procedimiento. No se ha establecido la seguridad en niños.
No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesiones protectoras y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o puede no funcionar correctamente.
Se informaron eventos tromboembólicos, que incluyen embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD). Se recomienda prestar especial atención a la anticoagulación adecuada cuando se traten pacientes con GvHD.
Cuando prescriba y administre fotoféresis THERAKOS a pacientes que reciben terapia concomitante, tenga cuidado al cambiar los programas de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que puede ser causado por la interrupción abrupta de la terapia anterior.
Eventos adversos
Puede ocurrir hipotensión durante cualquier tratamiento que involucre circulación extracorpórea. Vigile de cerca al paciente durante todo el tratamiento por hipotensión.
Se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 ?C (100–102 ?F), en algunos pacientes dentro de las seis a ocho horas posteriores a la reinfusión de sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompañar a la reacción pirética.
La frecuencia del tratamiento que exceda las recomendaciones de la etiqueta puede provocar anemia.
El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.
Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA METOXSALEN UTILIZADO JUNTO CON FOTOFÉRESIS THERAKOS™
Contraindicaciones
Metoxsalen está contraindicado en:
Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad a metoxsalen, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes
Pacientes con melanoma coexistente, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
Pacientes embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil, a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retinal por la ausencia de una lente
Advertencias y precauciones
Se debe tener especial cuidado en el tratamiento de pacientes que reciben terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes fotosintéticos conocidos.
La administración oral de metoxsalen seguida de exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
Se debe indicar enfáticamente a los pacientes que usen gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con metoxsalen. Deben usar estas gafas cada vez que estén expuestos a la luz solar directa o indirecta, ya sea que estén al aire libre o expuestos a través de una ventana.
No se ha establecido la seguridad en niños.
Consulte el prospecto de la solución estéril de metoxsalen (20 microgramos/ml) o la formulación de dosificación oral de 8-metoxpsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.
Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y eventos adversos.
Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)
ECP, una terapia inmunomoduladora basada en sangre desarrollada hace más de 30 años, es recomendada por la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT)3 y otras sociedades clínicas4,5,6 como una terapia adyuvante para la prevención y el tratamiento de ACR después del trasplante de corazón. Además, se puede considerar la ECP para tratar la AMR con o sin anticuerpos específicos del donante.7,8 En los países donde está aprobada, la ECP se usa para tratar una variedad de enfermedades inmunomediadas, incluidas las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T (CTCL), enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), rechazo de trasplante de órganos sólidos y otras enfermedades autoinmunes. Durante el tratamiento con ECP, se recolecta una pequeña cantidad de glóbulos blancos y se trata con un medicamento que se activa con luz ultravioleta.
ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global que consta de múltiples filiales de propiedad absoluta que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen terapias y productos farmacéuticos especializados. Las áreas de interés del segmento notificable de Specialty Brands de la compañía incluyen enfermedades raras y autoinmunes en áreas de especialidad como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; sustitutos de la piel cultivados y productos gastrointestinales. Su segmento de productos genéricos especializados incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para obtener más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
(CONTINUA)