(Información remitida por la empresa firmante)
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) para leniolisib en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encuentra actualmente en fase de revisión. Pharming espera que el CHMP emita su dictamen sobre la MAA en el segundo semestre de 2023. Información importante de seguridad en EE. UU. para Joenja® (leniolisib)
INDICACIONES Y USO
Joenja® (leniolisib) es un inhibidor de la quinasa indicado para el tratamiento del síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta activada (PI3Kd) (APDS) en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Verificar el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con Joenja®.
Joenja® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advierta a las pacientes del riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con Joenja® y durante 1 semana después de la última dosis de Joenja®.
Las vacunas vivas atenuadas pueden ser menos eficaces si se administran durante el tratamiento con Joenja®.
No se recomienda el uso de Joenja® en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave. No hay dosis recomendada para pacientes con un peso inferior a 45kg.
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia >10 %) observadas en los ensayos clínicos fueron cefalea, sinusitis y dermatitis atópica.
Siete (33%) pacientes que recibieron Joenja® desarrollaron un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) entre 500 y 1.500 células/microL. Ningún paciente desarrolló un ANC