de EE.UU. ha concedido la aprobación De Novo a Lenire, el primer dispositivo de neuromodulación bimodal de este tipo aprobado por la FDA para el tratamiento del tinnitus.
Tinnitus, comúnmente conocido como «zumbido de oídos», es una afección neurológica compleja que provoca una percepción de sonido cuando no hay una fuente externa. Se calcula que al menos 25 millones de estadounidenses2 padecen tinnitus en la actualidad.
El tinnitus es una carga silenciosa para el sistema sanitario nacional de EE.UU., con un coste estimado de 660 dólares anuales por paciente sólo en concepto de visitas a clínicas3. El tinnitus es también la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente y de más rápido crecimiento compensada por la Administración de Veteranos de EE. UU. (VA), con más de 2,7 millones de veteranos compensados en 20224 y un crecimiento interanual del 12 %5. Se calcula que la VA pagó más de 4 900 millones de dólares solo por el tinnitus a través de su programa de compensación a veteranos en 20226, con otros gastos no revelados en tratamientos, como audífonos, terapia de sonido y asesoramiento, que ofrecen distintos niveles de éxito.
«La aprobación de Lenire no sólo significa que millones de estadounidenses que padecen tinnitus pueden obtener el tratamiento que necesitan, sino que además valida más de una década de investigación y desarrollo que han dado como resultado una solución segura que proporciona alivio a los pacientes con tinnitus. Lenire es el primer dispositivo de neuromodulación bimodal que ha superado los rigores del proceso De Novo de la FDA. Se ha demostrado que Lenire es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento, para los pacientes que sufren al menos un impacto moderado del tinnitus1» dijo Ross O’Neill, consejero delegado fundador de Neuromod Devices.
La aprobación De Novo de la FDA se basa en el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A3, respaldado por pruebas reales de 204 pacientes. A lo largo de todo el ensayo, el 79,4% de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa, el 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento del tinnitus7. El análisis del criterio de valoración primario de TENT-A3 mostró que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por tinnitus, lo que incluye a los pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según la definición del Tinnitus Handicap Inventory (THI)1, lograron una mejoría clínicamente significativa del tinnitus tras la fase de tratamiento bimodal del ensayo. El análisis demostró que este grupo de pacientes tenía más probabilidades de lograr una mejoría clínicamente significativa utilizando la estimulación bimodal de Lenire con sonido y lengua que con la terapia de sonido sola7. TENT-A3 también demostró que Lenire es intrínsecamente seguro, con cero acontecimientos adversos graves7. Estos resultados de eficacia, cumplimiento y seguridad fueron muy coherentes con las pruebas reales de 204 pacientes incluidas en la presentación De Novo.
TENT-A3 fue un ensayo clínico controlado, diseñado por Neuromod para cumplir los requisitos de la FDA, que comparó los efectos de 6 semanas de neuromodulación bimodal con 6 semanas de terapia de sonido sola. El ensayo se llevó a cabo en tres centros independientes de marzo a octubre de 2022 con 112 participantes inscritos8. La aprobación De Novo de Lenire es significativa, ya que reconoce a Lenire como pionero tecnológico y clínico para el tratamiento del tinnitus. Esta aprobación establece una nueva categoría reglamentaria para los productos sanitarios en EE.UU.
«Con esta aprobación de la FDA, el dispositivo Lenire me proporcionará a mí y a los especialistas en tinnitus de todo Estados Unidos una nueva y emocionante opción de tratamiento del tinnitus para nuestra caja de herramientas clínicas», explicó el Dr. Jason Leyendecker (AuD). «Muchos pacientes de tinnitus no aprovechan las opciones disponibles actualmente, como los audífonos y el asesoramiento, y el éxito con estas opciones es variado. Lo que resulta especialmente alentador de este nuevo tratamiento bimodal es que puede proporcionar beneficios clínicos en tan sólo 6 semanas de tratamiento, lo que puede mejorar enormemente nuestros problemas de capacidad, ya que se puede ayudar a más pacientes en un periodo de tiempo más corto.» El Dr. Leyendecker es un destacado especialista en Tinnitus y propietario de The Tinnitus and Hyperacusis Clinic of Minnesota. Fue presidente de la Academia de Audiología de Minnesota y presidente electo de la Academia de Doctores de Audiología.
El ensayo TENT-A3 se basa en el éxito de dos ensayos clínicos anteriores que marcaron un hito y en los que participaron más de 500 pacientes. TENT-A1 fue uno de los ensayos clínicos de mayor envergadura y seguimiento más prolongado jamás realizados en el campo del tinnitus. El estudio fue portada de la prestigiosa revista científica Science – Translational Medicine en octubre de 2020. TENT-A1 fue un ensayo aleatorio doble ciego en el que participaron 326 pacientes que fueron evaluados durante un periodo de tratamiento de 12 semanas y una fase de postratamiento de 12 meses9. El 86,2% de los que completaron las 12 semanas de tratamiento informaron de una mejoría en la gravedad de su tinnitus9. Estas mejoras terapéuticas continuaron durante 12 meses tras el cese del tratamiento. El 83,7% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo9.
Los resultados del segundo ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A2, se publicaron en la prestigiosa revista científica Nature – Scientific Reports. Los resultados de este ensayo aleatorio doble ciego con 192 pacientes demostraron que el cambio de estímulos a mitad del tratamiento aumentaba la eficacia de la neuromodulación bimodal. El 95% de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento informaron de una mejora en la gravedad del tinnitus10. Estos efectos terapéuticos se mantuvieron hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento9. El 83,8% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo10.
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