(Información remitida por la empresa firmante)
— Pierre Fabre comercializará y distribuirá la primera inmunoterapia con células T alogénicas aprobada en Europa tras la transferencia de la Autorización de Comercialización de la Comisión Europea de EBVALLO® (tabelecleucel)
Pierre Fabre dirigirá las actividades de lanzamiento y comercialización de EBVALLO®en Europa, tras la transferencia de la autorización de comercialización de la Comisión Europea de Atara Biotherapeutics.
EBVALLO®es la única terapia aprobada en la UE para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (EBV+ PTLD), positiva al virus de Epstein-Barr, en recaída o refractaria.
CASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif., 8 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Pierre Fabre y Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) han anunciado hoy la transferencia de la autorización de comercialización (AC) de la Comisión Europea (CE) de EBVALLO® (tabelecleucel) para pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en recaída o refractaria de Atara a Pierre Fabre. A partir de hoy, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización, distribución, médicas y regulatorias en Europa, Oriente Medio, África y otros mercados seleccionados. Pierre Fabre tiene previsto lanzar EBVALLO® en los primeros países europeos durante el primer trimestre de 2023.
«Estamos encantados de que, en Pierre Fabre, podamos poner EBVALLO® a disposición de los pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) lo antes posible», declaró Eric Ducournau, consejero elegado de Pierre Fabre. «Como empresa, nos apasiona acelerar el desarrollo y la administración de tratamientos innovadores para tumores sólidos, neoplasias hematológicas y enfermedades raras. Siendo EBVALLO® la única terapia aprobada para pacientes de la UE afectados por EBV+ PTLD, este es un hito significativo para las personas diagnosticadas con este cáncer raro y potencialmente mortal y un importante paso adelante en nuestro compromiso de abordar los retos clínicos con soluciones que antes se consideraban inimaginables.»
El 16 de diciembre de 2022, la CE concedió la autorización de comercialización de EBVALLO® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con EBV+ PTLD en recaída o refractaria que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. La autorización de comercialización de la CE se basa en los resultados del estudio central de fase 3 ALLELE y en estudios adicionales de apoyo. En base a estos resultados, EBVALLO® demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio.[1]
«Tras la aprobación de EBVALLO® en la UE, Atara es la primera compañía en obtener la aprobación regulatoria para una inmunoterapia alogénica con células T, lo que refuerza las ventajas significativas de nuestra plataforma y enfoque EBV», dijo Pascal Touchon, presidente y consejero delegado de Atara. «Estamos entusiasmados de que Pierre Fabre traiga ahora este nuevo tratamiento innovador a los pacientes EBV+ PTLD en Europa que, hasta ahora, no han tenido opciones terapéuticas aprobadas y se enfrentaban a una mediana de supervivencia de sólo unas pocas semanas a unos pocos meses.»
EBVALLO® tiene la designación de medicamento huérfano en Europa. La designación de medicamento huérfano se reserva a los medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que son raras (no afectan a más de cinco de cada 10.000 personas en la UE).
Atara seguirá siendo responsable del estudio central ALLELE en PTLD y del estudio multicohorte de fase 2, que está evaluando EBVALLO® en poblaciones adicionales de pacientes. Atara conserva todos los derechos sobre EBVALLO® en otros mercados importantes, como Norteamérica, Asia-Pacífico y Latinoamérica.
Acerca de EBVALLO® y EBV+ PTLD
EBVALLO® (tabelecleucel) es una inmunoterapia alogénica de células T específica contra EBV que ataca y elimina las células infectadas por EBV de forma restringida al HLA. La EBV+ PTLD es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce después de un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido (TOS) o un HCT alogénico. En los pacientes con EBV+ PTLD en los que ha fracasado el tratamiento estándar, la mediana de supervivencia es baja, de 0,7 meses y 4,1 meses para HCTy TOS, respectivamente, lo que subraya la gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
Acerca de Pierre Fabre
Pierre Fabre es una empresa sanitaria francesa con más de 35 años de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en oncología. Su cartera incluye varias franquicias médicas y marcas internacionales, como Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, ADerma, Darrow, Glytone, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care. La empresa ha declarado la oncología su principal prioridad en I+D y comercialización de cuidados médicos, centrándose en terapias dirigidas, bioterapias e inmuno-oncología. Su cartera abarca la oncología (cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, melanoma y afecciones precancerosas como la queratosis actínica), la hematología y las enfermedades raras. En 2021, Pierre Fabre facturó 2.500 millones de euros, el 66% de los cuales procedieron de ventas internacionales en más de 100 países.
Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, el grupo fabrica más del 95% de sus productos en Francia y emplea a unas 9.500 personas en todo el mundo. Pierre Fabre es propiedad en un 86% de la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en segundo lugar de sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. El enfoque de responsabilidad social de Pierre Fabre ha sido evaluado por la organización independiente AFNOR Certification en el nivel «Ejemplar» de la etiqueta RSC (norma ISO 26 000 para el desarrollo sostenible).
Más información sobre Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.
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