en EE. UU. en octubre de 2022. SELUTION SLR es el primer balón liberador de fármaco (DEB) coronario de liberación sostenida de limus que recibe la aprobación IDE de la FDA para indicaciones de reestenosis intra-stent (ISR).
«Estamos muy contentos de haber inscrito a nuestro primer paciente estadounidense», comentó el doctor Don Cutlip, coinvestigador principal del estudio IDE SELUTION4ISR y director médico del Instituto Baim de Investigación Clínica. «Este estudio aborda la importante necesidad no cubierta de tratamiento para el problema actual de la reestenosis intra-stent sin añadir una capa adicional de stent metálico».
«Este es un día emocionante para PCI en los Estados Unidos. DEB es el tratamiento de referencia para ISR en todo el mundo, con la excepción de EE.UU. Tratar ISR coronaria es un reto y disponer de la tecnología DEB a través de un ensayo clínico aleatorio bien diseñado y realizado es el siguiente paso. Este ensayo ya está en marcha y es fantástico para nuestros pacientes», añadió la coinvestigadora principal, la profesora Roxana Mehran, catedrática de Investigación Clínica Cardiovascular y Ensayos Clínicos del Mount Sinai.
«Se trata de otro hito importante para MedAlliance: fuimos el primer balón de liberación sostenida de limus en recibir la aprobación IDE de la FDA, el primero en tratar a un paciente periférico estadounidense y ahora el primero en tratar a un paciente coronario estadounidense. Se trata de la culminación de un programa de I+D de varios años de duración que ha proporcionado datos preclínicos exhaustivos que cumplen los elevados estándares de la FDA estadounidense», añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. «Estamos muy satisfechos con el alto nivel de aceptación del mercado que estamos experimentando en Europa, Asia y Sudamérica, y esperamos entrar en el mercado estadounidense tras la aprobación de la FDA.»
La inscripción en el estudio coronario IDE SELUTION4ISR FDA está en curso fuera de EE.UU. y otros centros estadounidenses se unirán pronto al MedStar Washington Hospital Center tras esta primera inscripción estadounidense. (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04280029).
MedAlliance recibió el 6 de enero la aprobación IDE para indicaciones coronarias de novo. El estudio OUS SELUTION DeNovo cuenta con más de 800 pacientes de los 3.326 inscritos en este innovador estudio coronario aleatorio que compara la estrategia de tratamiento con SELUTION SLR (DEB) frente a la estrategia de stent liberador de fármaco (DES) Limus.
SELUTION SLR obtuvo la aprobación de marca CE para el tratamiento de enfermedades coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de balones liberadores de fármacos en recibir la designación de avance de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y arteria femoral superficial (SFA) para las que la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE de reestenosis coronaria in-stent (ISR) en octubre de 2022 y de lesiones coronarias de novo el 6 de enero de 2023, lo que complementará la importante experiencia que la empresa ha adquirido con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa.
La tecnología DEB exclusiva de MedAlliance consiste en microreservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico «sirolimus» aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada por MedAlliance permite recubrir los microreservorios en los balones y transferirlos de forma eficaz para que se adhieran a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE.UU.) y en la mayoría de los demás países en los que se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios. Los centros interesados en participar en este estudio pueden ponerse en contacto con MedAlliance.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que Cordis adquirió por etapas en octubre de 2022. Con sede en Nyon (Suiza), MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de fármacos y dispositivos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
Contacto para medios:
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