Opaganib ha demostrado una actividad antiviral de amplia acción, dirigida al huésped, contra el SARS-CoV-2, sus múltiples variantes y varios otros virus, como el de la gripe A. Al estar dirigido al huésped, y según los datos acumulados hasta la fecha, se espera que opaganib mantenga su efecto contra las variantes virales emergentes. En los análisis preespecificados de los datos clínicos de fase 2/3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave, opaganib oral demostró una mejor eliminación del ARN viral, un tiempo más rápido de recuperación y una reducción significativa de la mortalidad en subpoblaciones clave de pacientes frente a placebo, además del tratamiento estándar. Los datos del estudio global de fase 2/3 de opaganib se han sometido a revisión por pares y se han publicado recientemente en medRxiv. Opaganib también ha mostrado resultados preclínicos positivos en la fibrosis renal, y tiene el potencial de dirigirse a múltiples indicaciones oncológicas, de radioprotección, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una empresa biofarmacéutica especializada en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos[4], Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos[5] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos[6]. Los principales programas de desarrollo clínico en fase avanzada de RedHill son (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2, de amplia acción y dirigido al huésped, que es el primero de su clase y que se dirige a múltiples indicaciones, incluida la preparación para la pandemia, con un programa de fase 2/3 para COVID-19 hospitalizado y un programa de fase 2 en oncología y un programa de protección contra la radiación en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor oral de la serina proteasa de amplia acción, dirigido al huésped, con potencial para la preparación para la pandemia y que está en fase 3 de desarrollo como tratamiento para la COVID-19 sintomática no hospitalizada, y dirigido a otros múltiples cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; y (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio de fase 3 para la gastroenteritis y la gastritis agudas y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D. Más información sobre la empresa en www.redhillbio.com/ twitter.com/RedHillBio.

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones pueden ir precedidas de las palabras «pretende», «puede», «hará», «planea», «espera», «anticipa», «proyecta», «predice», «estima», «pretende», «cree», «espera», «potencial» o palabras similares. Las declaraciones prospectivas se basan en determinadas hipótesis y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales escapan al control de la empresa y no pueden predecirse ni cuantificarse, por lo que los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen el riesgo de que no se demuestre que opaganib eleva la ceramida y reduce la esfingosina 1-fosfato (S1P) en las células, aumentando la eficacia antitumoral de la radiación y suprimiendo al mismo tiempo el daño inflamatorio en el tejido normal, lo que lleva a la posibilidad de suprimir la toxicidad de la exposición involuntaria a la radiación ionizante (IR) y mejorar la respuesta del paciente a la quimiorradiación en un entorno oncológico y radiológico, el riesgo de que la FDA no esté de acuerdo con los planes de desarrollo propuestos por la Compañía para opaganib para cualquier indicación, el riesgo de que las observaciones de los estudios preclínicos no sean indicativas o predictivas de los resultados en los ensayos clínicos, el riesgo de que opaganib no demuestre ser una terapia candidata de acción amplia y dirigida al huésped para la preparación ante una pandemia, el riesgo de que no se inicie un ensayo pivotal de fase 3 para opaganib o de que dicho ensayo tenga éxito e, incluso si tiene éxito, que dicho estudio y los resultados no sean suficientes para las solicitudes reglamentarias, incluyendo el uso de emergencia o las solicitudes de comercialización, y que las autoridades reguladoras requieran estudios adicionales de COVID-19 para opaganib con el fin de respaldar dichas solicitudes potenciales y el uso o la comercialización de opaganib para los pacientes de COVID-19, que opaganib no sea eficaz contra las variantes virales emergentes, así como los riesgos e incertidumbres relacionados con (i) el inicio, el calendario, el progreso y los resultados de la investigación, la fabricación, los estudios preclínicos, los ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de candidatos terapéuticos de la Compañía, y el momento del lanzamiento comercial de sus productos comerciales y de los que pueda adquirir o desarrollar en el futuro; (ii) la capacidad de la empresa para hacer avanzar sus candidatos terapéuticos hacia los ensayos clínicos o para completar con éxito sus estudios preclínicos o ensayos clínicos (iii) el alcance y el número y el tipo de estudios adicionales que la empresa pueda tener que realizar y la recepción por parte de la empresa de aprobaciones reglamentarias para sus candidatos terapéuticos, así como el calendario de otras presentaciones, aprobaciones y comentarios reglamentarios; (iv) la fabricación, el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de los candidatos terapéuticos de la Sociedad y de Talicia®; (v) la capacidad de la Sociedad para comercializar y promocionar con éxito Movantik®, Talicia® y Aemcolo®; (vi) la capacidad de la compañía para establecer y mantener colaboraciones corporativas; (vii) la capacidad de la compañía para adquirir productos aprobados para su comercialización en los EE.UU. (viii) la interpretación de las propiedades y características de los candidatos terapéuticos de la compañía y los resultados obtenidos con sus candidatos terapéuticos en la investigación, los estudios preclínicos o los ensayos clínicos; (ix) la aplicación del modelo de negocio de la compañía, los planes estratégicos para su negocio y los candidatos terapéuticos; (x) el alcance de la protección que la compañía sea capaz de establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren sus candidatos terapéuticos y productos comerciales y su capacidad para operar su negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; (xi) que las partes a las que la empresa concede licencias de propiedad intelectual incumplan sus obligaciones con la empresa; (xii) las estimaciones de los gastos, los ingresos futuros, las necesidades de capital y las necesidades de financiación adicional de la empresa; (xiii) el efecto de los pacientes que sufran acontecimientos adversos al utilizar los medicamentos en investigación en el marco del Programa de Acceso Ampliado de la empresa; y (xiv) la competencia de otras empresas y tecnologías dentro del sector de la empresa. En los documentos presentados por la empresa ante la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) se ofrece información más detallada sobre la empresa y los factores de riesgo que pueden afectar a la realización de las declaraciones prospectivas presentadas a la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluido el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 17 de marzo de 2022, y el Informe de la Compañía en el Formulario 6-K presentado a la SEC el 10 de noviembre de 2022. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva escrita u oral, ya sea como resultado de nueva información, de acontecimientos futuros o de otro modo, a menos que lo exija la ley.

Contacto:

Adi Frish

Director de Desarrollo Empresarial y Corporativo

RedHill Biopharma

+972–54-6543-112

adi@redhillbio.com

Categoría: I+D

[1] Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.

(CONTINUA)