Cuesta creer que la secuencia completa de 29 proteínas alrededor de una sola cadena de ARN del virus del Covid-19 ocupe apenas 7,5 kilobytes de datos, frente a los 725 megas del genoma humano. Esa liviandad ha jugado a nuestro favor. Ha permitido al software desarrollar vacunas digitales susceptibles de recibir autorización en menos de un año y, a continuación, escalar el proceso de producción a niveles récord.
Todo el mérito hay que atribuirlo a la tecnología de los gemelos digitales, capaces de generar simulaciones de dinámica de fluidos computacionales multifase. Gracias a ello se ha podido diseñar y validar tanto los dispositivos de fabricación como los mezcladores y el proceso de producción de vacunas sintéticas. No sorprende, por eso, que el 66% de los ejecutivos de atención médica afirmen que aumentarán la inversión en gemelos digitales durante los próximos tres años y que el 87% digan que se están volviendo esenciales para colaborar en asociaciones estratégicas dentro de ecosistemas.
Si al fin se encuentra la vía para que la revolución digital impacte de lleno, y si se elimina de paso el exceso de carga regulatoria, podríamos ver cómo el tiempo de acceso a los medicamentos, un factor de desigualdad social además de uno de los grandes problemas para rentabilizar la innovación médica y farmacéutica, experimenta ese ansiado cambio de velocidad por el que se viene clamando desde hace años.
Uno de los casos más sangrantes es el de la lucha contra las bacterias resistentes a los antibióticos, que se ceban fundamentalmente con los países en vías de desarrollo. Desde 2018, se han descolgado de la investigación varias grandes empresas biofarmacéuticas y hemos asistido a quiebras financieras de alto perfil como las de Achaogen, tras el registro de plazomicina y, más recientemente, de Melinta, empresa con un amplio portfolio de antibacterianos en desarrollo y cuatro productos comerciales.
El problema es que el coste total de desarrollar un antibiótico con diez años en el mercado se estima en 1.700 millones de dólares. En la actualidad, no hay forma de obtener ingresos basados en el uso que permitan recuperar la inversión realizada durante el desarrollo de los fármacos, ya que los nuevos antibióticos a menudo generan menos de 25 millones de dólares al año en ventas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) asegura que la evaluación de toda solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento se resuelve en 210 días. Ese plazo se ve interrumpido por una o dos «paradas de reloj» durante las cuales el solicitante debe responder a las preguntas planteadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Como consecuencia de ello, la evaluación de un nuevo medicamento suele durar alrededor de un año. A ese tiempo hay que añadir los años previos de investigación en el laboratorio, claro.
Ni siquiera entonces es sencillo que llegue al paciente con agilidad. Un grupo de investigadores de Países Bajos analizó doce medicamentos contra el cáncer en 28 países europeos y demostró que la aprobación de la comercialización se produjo de media 242 días más tarde en Europa que en Estados Unidos. Una vez recibido el visto bueno de la EMA, el acceso real de los pacientes variaba mucho en nuestro continente: desde los 120 días de Alemania hasta los 883 de Rumanía. En el caso de España, con 453 días ocupamos un puesto intermedio, pero por debajo de la media, que es de 403 días.
La baja velocidad, si no está justificada, tiene un doble impacto negativo en los pacientes: a la desigualdad que implica, respecto a un ciudadano de otro país, poder beneficiarse de un medicamento más tarde se añade la penalización a las empresas innovadoras, que encuentran menos posibilidades de ver retorno a su inversión en Europa.
Los datos de inversión en empresas terapéuticas emergentes que ofrece el monitor permanente de BIO (Biotechnology Innovation Organization) y Bears Analytics son demoledores: en 2015, Europa (2.370 millones de dólares) captó casi cinco veces más que Asia (510 millones) y sólo tres veces menos que EE UU (7.000 millones). En 2021, en plena fiebre de la pandemia, Europa (6.070 millones) captó casi la mitad que Asia (11.660 millones) y más de cuatro veces menos que EE UU (25.500 millones). Dejemos que la digitalización haga su trabajo y no la frenemos con barreras analógicas. Nos va la salud en ello.
