El 2025 ha vuelto a ser un año de fuerte actividad regulatoria en Europa, consolidando una tendencia en la que la rapidez en el acceso a la innovación se ha convertido también en un factor estratégico para los sistemas sanitarios y para la competitividad de los países. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó la comercialización de 104 medicamentos, de los cuales 38 corresponden a nuevos principios activos, según ha destacado Farmaindustria.
Entre ellos, 16 son medicamentos huérfanos, destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, y cuatro corresponden a terapias avanzadas, un área que refleja la evolución hacia tratamientos más dirigidos y personalizados.
En este balance anual se incluyen seis medicamentos incorporados al programa PRIME (Priority Medicines), destinado a tratamientos que cubren necesidades médicas no cubiertas, así como tres evaluaciones aceleradas, un dato que, según Farmaindustria, evidencia “una colaboración eficiente” entre reguladores y compañías farmacéuticas.
«El uso masivo de vías aceleradas, autorizaciones condicionales y excepcionales, con un cumplimiento de las metas de revisión, demuestran una colaboración eficiente», han añadido desde la entidad.
Acceso ágil a los tratamientos
Para la directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, el reto pasa ahora por «dar respuesta a nivel nacional para incluirlos en la financiación de una manera predecible«. La experta llama a tener en cuenta que, en la actualidad, el acceso a la innovación en España puede estar cada vez más condicionado por un entorno geopolítico y regulatorio global que obliga a competir en plazos, reglas y capacidad para atraer inversión, y no solo en precio. «La dinámica de acceso se produce en un entorno internacional competitivo, donde se debe considerar que las compañías priorizan secuencias de lanzamiento considerando previsibilidad regulatoria, tiempos y condiciones de acceso», afirma.
Asimismo, desde la patronal recuerdan que la autorización europea es un «paso fundamental, pero no el final del camino». Para que exista progreso clínico y la innovación despliegue todo su valor sanitario y social, «los medicamentos deben llegar de forma efectiva a los pacientes a través de procedimientos nacionales de evaluación, financiación y acceso ágiles, predecibles y orientados al valor y, adicionalmente, sin demora a nivel de las comunidades autónomas».
«Es momento de conseguir reducir los tiempos de acceso y garantizar que los medicamentos se incorporen en tiempo y forma, con equidad en todo el Sistema Nacional de Salud, debe ser una prioridad compartida por todos los agentes del sistema», ha concluido Pineros.
