No hay nada atractivo en la próxima gran novedad en materia de marihuana. Vertanical, la empresa farmacéutica con sede en Múnich, está desarrollando un extracto a base de cannabinoides para tratar el dolor crónico que espera que pronto se convierta en un medicamento aprobado, primero en la Unión Europea y, finalmente, en Estados Unidos. El fármaco, actualmente denominado Ver-01, no está destinado a los fumadores de marihuana: cada dosis es lo suficientemente baja como para evitar que la mayoría de los pacientes se coloquen, según la empresa, pero contiene niveles suficientemente bajos de cannabinoides (incluido el THC) para aliviar el dolor. Y si se aprueba, tampoco se encontrará en los dispensarios de cannabis. En cambio, Clemens Fischer, el médico de 50 años fundador de Vertanical, espera que se convierta en el primer analgésico a base de cannabis recetado por los médicos y cubierto por los seguros.
«Normalmente acabo haciendo las cosas aburridas que nadie quiere hacer», afirma Fischer, que dejó de ejercer la medicina hace décadas para obtener un MBA en Harvard. Empresario farmacéutico y de suplementos en serie, Fischer, nacido en Weilheim (Alemania), dirige un pequeño imperio a través del Futrue Group, un holding con sede en Múnich que agrupa a unas 20 empresas farmacéuticas y de I+D. Durante las últimas dos décadas, ha creado y vendido una serie de empresas en el sector de los medicamentos y suplementos de venta libre, que van desde somníferos hasta tratamientos para el síndrome del intestino irritable, amasando una fortuna de mil millones de dólares.
Aunque Ver-01 está basado en el cannabis, Fischer no tiene interés en vender marihuana, que, según él, es un objeto «brillante» que hay que evitar. La industria del cannabis en Estados Unidos, que mueve 32.000 millones de dólares (ventas en 2024) y abarca 40 estados, se ve afectada por problemas bancarios y financieros debido a que la marihuana sigue siendo ilegal a nivel federal. La industria sigue esperando, con bastante impaciencia, a que el presidente Donald Trump anuncie su decisión de reclasificar la marihuana de su actual estatus como droga de la Lista I, junto con la heroína y el LSD, a una categoría menos restrictiva. Nada de eso le importa a Fischer. Prefiere el aburrido, arduo y costoso camino de conseguir que un nuevo fármaco sea aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos y, con suerte, eventualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Hasta ahora, Fischer ha invertido más de 250 millones de dólares de su propio bolsillo en Vertanical, empresa que fundó en 2017 junto con su socia Madlena Hohlefelder. Con un centro de cultivo de cannabis y una planta de fabricación farmacéutica en Dinamarca, Vertanical ha superado con éxito la fase III, el último obstáculo de los ensayos clínicos, en Alemania y actualmente está a la espera de la autorización de comercialización. Hasta ahora, los datos de los ensayos clínicos son prometedores: se ha descubierto que Ver-01 es más eficaz que los analgésicos opioides y tiene menos efectos secundarios, además de no presentar signos de adicción. La empresa espera una decisión de las autoridades alemanas y austriacas a finales de este año o principios del próximo, lo que le permitiría comenzar a vender su medicamento. (Vertanical solicitará entonces una autorización más amplia en toda la UE). Espera iniciar los ensayos de fase III en Estados Unidos en 2026.
«Creemos que seremos el primer tratamiento no opiáceo para el dolor crónico en todo el mundo», afirma Fischer.
La búsqueda de analgésicos no opioides está en auge. Después de que medicamentos como OxyContin alimentaran la epidemia de opioides en los Estados Unidos, los profesionales médicos han estado buscando una mejor opción: un analgésico eficaz sin los riesgos de adicción o sobredosis. Journavx, un medicamento no opioide que amortigua las señales de dolor enviadas al cerebro, fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el dolor agudo en enero de 2025. Vertex, el fabricante del medicamento, declaró unas ventas de 13 millones de dólares durante los primeros seis meses en el mercado. Sin embargo, con 125 millones de recetas de opioides prescritas en Estados Unidos en 2023, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y un mercado con un valor aproximado de 20.000 millones de dólares en ventas anuales, según Precedence Research, hay muchas oportunidades para las alternativas. Y dado que las sobredosis de opioides se cobraron la vida de más de 80.000 personas en Estados Unidos el año pasado, se trata de un problema urgente que requiere soluciones. A principios de esta semana, la FDA anunció su plan para acelerar la aprobación de medicamentos no opioides para el dolor crónico.
Fischer espera que Vertanical pueda comercializar su medicamento a base de cannabis, sustituir una parte de las ventas de opioides y sacar provecho del sector del dolor crónico, que mueve miles de millones de dólares.
«Si tienes un medicamento que demuestra ser más eficaz y tener menos efectos secundarios, puedes conseguir una cuota significativa de este mercado», afirma Fischer. «No quiero hacer previsiones, pero el mercado es enorme y no existe un único sustituto de los opioides en el mundo».
El Dr. Jonathann Kuo, especialista en tratamiento del dolor con sede en Nueva York, afirma que los compuestos a base de cannabis son prometedores candidatos para sustituir a los opioides, pero que nunca los reemplazarán por completo. «El santo grial es tener una sustancia que alivie el dolor sin crear dependencia física», afirma Kuo, que no está involucrado con Vertanical ni con sus estudios clínicos. «No es una quimera; el cannabis puede avanzar en este sentido».
Vertanical no es la única empresa que busca transformar la marihuana en un medicamento aprobado por la FDA. Los hermanos Stanley, conocidos por popularizar el CBD con su innovadora empresa Charlotte’s Web hace una década, están desarrollando actualmente un fármaco derivado del cáñamo para tratar varios síntomas asociados al autismo. La tintura botánica de CBD y THC, extraída de una variedad patentada de plantas de cáñamo de Charlotte’s Web, superó los ensayos de fase I de la FDA y a principios de este año se autorizó su paso a la fase II para estudiar la eficacia y los efectos secundarios del fármaco. (Por lo general, solo el 33% de los fármacos superan los ensayos de fase II).
Al igual que el medicamento de Stanley, el Ver-01 de Vertanical también sigue la vía de los medicamentos botánicos de la FDA, lo que significa que se deriva íntegramente de la planta y no es un medicamento sintético de molécula única, como la mayoría de los fármacos del mercado. Si Vertanical obtiene luz verde para iniciar su ensayo de fase III en Estados Unidos, entrará en la parte más difícil del proceso, que consiste en supervisar las reacciones adversas y la eficacia en una población de pacientes más amplia. Más del 70% de los candidatos fracasan en la fase III.
Los medicamentos botánicos suelen ser más difíciles de aprobar que los medicamentos de molécula única debido al gran número de compuestos activos que contienen las plantas. El Ver-01, por ejemplo, contiene más de 100 compuestos. En la actualidad, solo hay cuatro medicamentos botánicos aprobados por la FDA, entre ellos las sinecatequinas, una crema tópica para las verrugas genitales elaborada a partir de hojas de té verde y comercializada como Veregen.
Conseguir que un nuevo fármaco supere los ensayos clínicos y sea aprobado por la FDA es una tarea titánica que requiere mucho dinero. De media, cuesta 880 millones de dólares conseguir que un medicamento completamente nuevo supere el proceso de aprobación de la FDA. Esa cifra puede superar fácilmente los mil millones de dólares si surgen problemas con los ensayos o los datos. Todo el proceso suele durar una década –Vertanical lleva siete años en ello– y las empresas se enfrentan a una tasa de fracaso global del 90%. Sebastián Hach, director comercial de Vertanical, afirma que la empresa ya ha gastado alrededor de 130 millones de dólares en ensayos clínicos en la UE y varios cientos de millones de dólares en total para desarrollar su medicamento.
Sin embargo, transformar los compuestos activos de la marihuana en medicamentos no es una tarea imposible. En 1985, la FDA aprobó el Marinol, una forma sintética del THC llamada dronabinol, para pacientes con cáncer y sida. Las ventas del Marinol se estiman en unos 250 millones de dólares anuales. El actual éxito de ventas derivado del cannabis es el Epidiolex, una tintura de CBD que ha sido aprobada por la FDA para niños y adultos con síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet y otros trastornos epilépticos raros. Con una pequeña población de pacientes que ronda las 100.000 personas en todo el mundo, Epidiolex, propiedad de la empresa irlandesa Jazz Pharmaceuticals, logró alcanzar los 970 millones de dólares en ventas el año pasado y se prevé que supere los mil millones de dólares en ventas este año, según los analistas. Hach afirma que Ver-01, si se aprueba, alcanzará el estatus de éxito de ventas. «En los dos primeros años [en el mercado], esperamos alcanzar unos ingresos de más de 2.000 millones de dólares», afirma. «Es una oportunidad de mercado tremenda».
También hay muchos fracasos en el camino que sirven como advertencia para emprendedores como Fischer. Jazz, por ejemplo, también es propietaria de un spray bucal que contiene THC y CBD, un fármaco llamado nabiximols que se comercializa con el nombre de Sativex. Se aprobó por primera vez en Canadá en 2005 para aliviar la espasticidad muscular en personas con esclerosis múltiple y, desde entonces, se ha aprobado en más de 20 países de todo el mundo. Sin embargo, el nabiximols no ha podido superar el proceso de aprobación de la FDA en Estados Unidos. En 2022, el nabiximols no superó el ensayo clínico de fase III después de gastar casi 20 millones de dólares en cinco años.
Tras dejar su trabajo como médico en 2001, Fischer entró a trabajar en Novartis. Lo dejó al cabo de unos años para crear una serie de empresas centradas en probióticos, suplementos y medicamentos sin receta. En 2016, vendió su empresa Naturwohl Pharma, con sede en Múnich y conocida por su marca de suplementos dietéticos Yokebe, al proveedor francés de medicamentos sin receta Perrigo por 150 millones de dólares. La empresa más grande de su cartera en la actualidad es SYNFormulas, que comercializa un probiótico sin receta llamado Kijimea, que trata el síndrome del intestino irritable. Según las estimaciones de Forbes, SYNFormulas generó unos ingresos de 100 millones de dólares con un margen de beneficio del 30% en 2024. El mes pasado, Fischer privatizó PharmaSGP, otra de sus empresas que comercializa medicamentos de venta libre, entre ellos Baldriparan, un somnífero a base de raíz de valeriana, que cotizaba en la bolsa de Fráncfort, en una operación de 446 millones de dólares.
En 2017, estaba leyendo noticias sobre la floreciente industria del cannabis en los Estados Unidos y algo le llamó la atención: los pacientes que consumían marihuana medicinal utilizaban productos derivados del cannabis para tratar el dolor crónico. Viajó a California y Nevada y se reunió con más de una docena de empresas para investigar y descubrir los mejores métodos de cultivo, y buscó variedades que pudieran ser eficaces para el tratamiento del dolor. De vuelta en Europa, Fischer encargó 500 semillas de marihuana y transformó un invernadero danés construido para cultivar rosas en un vivero de marihuana de 215.000 pies cuadrados y se puso a trabajar en la búsqueda de fenotipos, un término que los cultivadores de marihuana usan para encontrar la mejor variedad para un propósito específico, ya sea para drogarse o medicarse. Fischer dio con una variedad que él denomina DKJ-127, con un alto contenido en THC, CBD y otro cannabinoide llamado CGN, más conocido por sus propiedades somníferas. Fischer ha obtenido patentes en Estados Unidos y en todo el mundo para esta variedad y su uso específico para tratar el dolor crónico, y cree que Vertanical se convertirá en su empresa más exitosa.
Sarah Gaus, una mujer alemana de 39 años que padece dolor lumbar crónico tras sufrir una hernia discal en dos vértebras, participó en uno de los ensayos clínicos de Vertanical en 2023. Tomó Ver-01 durante 12 meses y afirma que le funcionó mejor que los opioides que había tomado durante un tratamiento anterior. Hubo un inconveniente: durante la primera semana más o menos después de tomar la tintura por la mañana, no podía trabajar durante aproximadamente una hora mientras los efectos hacían efecto.
«Experimenté una especie de subidón; me cansaba mucho y me dificultaba la concentración, además de reducir mi campo de visión», afirma Gaus. Dice que Ver-01 «no era la panacea», pero sí era eficaz. No experimentó ningún síntoma de abstinencia después de dejar de tomar el medicamento.
Aunque Fischer está convencido de que tendrá éxito con el nuevo medicamento, no es un fumador habitual y sigue teniendo miedo de fumar marihuana, ya que cree que es perjudicial para la salud. «Soy un fanático del control», afirma. «No puedo controlar el efecto. Me da mucho miedo que pase algo».
Sin embargo, Fischer afirma que, si se aprueba su medicamento, los pacientes no deberían temer al Ver-01, lo que supone una gran diferencia en comparación con los medicamentos opiáceos. «Con nuestro medicamento, aunque te tragues todo el frasco, no morirás por los efectos secundarios», afirma, «pero es posible que te sientas aturdido».
