Geoff Kim y Bobby Reddy, cofundadores de Pi Health y médicos oncólogos con amplia experiencia en regulación, sabían que completar los ensayos clínicos llevaba demasiado tiempo. Estaba el lentísimo proceso de registro de pacientes y, después, la agotadora tarea de analizar enormes cantidades de datos para preparar voluminosos documentos regulatorios, algo que pocos hospitales y clínicas pueden gestionar. Sabían que la mejor opción para el éxito de su startup era sortear todo eso. Así que hicieron algo audaz y sin precedentes: construyeron su propio hospital oncológico en India.
Los ensayos clínicos representan un enorme obstáculo en el desarrollo de fármacos, y Kim y Reddy pensaron que el software con IA que habían estado desarrollando en Pi Health podría acelerar y abaratar los ensayos, ampliando el número de pacientes potencialmente elegibles. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos actuales se realizan en centros médicos académicos de primer nivel, y primero necesitaban demostrar que su software con IA podía ayudar a hospitales extranjeros y centros oncológicos comunitarios más pequeños a gestionar la documentación necesaria para obtener la aprobación regulatoria. Así que encontraron un emplazamiento en Hyderabad, un importante centro tecnológico y farmacéutico del sur de la India, y construyeron un hospital oncológico de vanguardia con 30 camas.
El Hospital Oncológico Pi Health abrió sus puertas en septiembre de 2023 y comenzó a realizar ensayos clínicos el año pasado. Ha participado en ocho hasta la fecha, incluyendo uno que contribuyó a la aprobación de un fármaco para el cáncer de esófago en India tan solo siete meses después de que el primer paciente indio se inscribiera en el estudio. Esto representa menos de la mitad del tiempo que un proceso de este tipo suele tardar y constituye un importante punto de validación para el software, que Kim y Reddy creen que les ayudará a atraer más clientes.
“Estamos haciendo todo lo posible para que este proceso sea mucho más eficiente”, declaró Kim, director ejecutivo de la compañía, a Forbes. “Existen muchas maneras nuevas y emocionantes de combatir el cáncer. Si podemos realizar los ensayos clínicos de forma más rápida y económica, y poner las terapias a disposición de los pacientes, queremos hacerlo ya, porque hay gente esperando ahora mismo”.
Solo el 8% de los pacientes con cáncer en EE. UU. participan en estudios clínicos, en parte debido a la voluminosa documentación necesaria para llevarlos a cabo. Esto limita la comprensión de la enfermedad y cómo afecta a diversas poblaciones, y también implica que las aprobaciones de medicamentos tardan más y cuestan más de lo que serían si el número limitado de pacientes no fuera un cuello de botella.
El proceso de los ensayos clínicos es muy confuso. Es como una sopa de letras.
Dr. Geoff Kim, cofundador y director ejecutivo de Pi Health
El software de Pi Health busca reducir la carga. Combina todos los datos de ensayos clínicos en un solo lugar, optimizando los flujos de trabajo y reduciendo los errores, desde el diseño del ensayo hasta la presentación regulatoria. Utiliza inteligencia artificial para detectar discrepancias y errores en los datos y generar notas automatizadas con documentación clínica a partir de datos de calidad regulatoria.
Hasta la fecha, la startup con sede en Cambridge, Massachusetts, ha recaudado unos 40 millones de dólares, con una valoración cercana a los 100 millones. Está generando ingresos, con contratos firmados por más de 70 millones de dólares. Además, trabaja en casi 20 estudios clínicos para cinco compañías farmacéuticas globales, incluyendo BeOne Medicines (anteriormente BeiGene), la empresa desarrolladora de fármacos contra el cáncer con una capitalización bursátil de 30 000 millones de dólares, donde se incubó Pi Health y que aún posee aproximadamente el 40 % de la participación.
“Nos apasiona transformar el desarrollo de fármacos oncológicos”, afirmó Reddy, director de operaciones de la compañía. “En el sector salud, hay demasiadas cosas iguales y no hay suficientes personas que se arriesguen e intenten hacer algo diferente”.
“Hay un número limitado de pacientes disponibles, y cada vez hay más ensayos y empresas que compiten por un número relativamente finito y estable de pacientes”.
Daniel Chancellor, vicepresidente de liderazgo intelectual de la firma de inteligencia farmacéutica Norstella
Kim, de 48 años, y Reddy, de 40, lanzaron Pi Health como una iniciativa en BeiGene, a la que se unieron en 2019 tras presentar la idea que se convertiría en Pi Health al director ejecutivo, John Oyler. Kim, oncóloga, trabajó durante siete años para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como médica y directora de productos oncológicos. Reddy es médica adjunta en el Centro de Melanoma y Lesiones Pigmentadas del Hospital General de Massachusetts. Se conocieron hace unos 15 años cuando Kim era becaria en el Instituto Nacional del Cáncer y Reddy era investigadora en el Instituto Médico Howard Hughes. Posteriormente, Kim contrató a Reddy para que trabajara en su equipo regulatorio en AstraZeneca en 2019 y se unieron a BeiGene ese mismo año.
«Me impresionó mucho lo costosos que fueron estos estudios», dijo Kim. «Todo lo que se dijo sobre el costo de los ensayos clínicos y por qué era un obstáculo para el desarrollo clínico era cierto».
El número de participantes en ensayos clínicos ha aumentado solo marginalmente, de 655.000 en 2010 a 764.000 en 2024, según Citeline, que monitorea los ensayos clínicos. Sin embargo, el número de medicamentos en desarrollo (incluidos los preclínicos) se ha disparado de 9.737 en 2010 a 23.875 en 2024, mientras que el número de empresas que participan activamente en el desarrollo de fármacos se ha triplicado de 2.207 a 6.823. Esto es excelente para los pacientes que esperan tratamientos que les salven la vida, pero imposible de impulsar con la infraestructura existente.
“Creemos que es el cuello de botella crítico”, afirmó Daniel Chancellor, vicepresidente de liderazgo intelectual de la firma de inteligencia farmacéutica Norstella, empresa matriz de Citeline. “Hay un número limitado de pacientes disponibles, y cada vez hay más ensayos clínicos y empresas que compiten por un número relativamente finito y estable de pacientes. Esto significa que completar el ensayo clínico está tardando mucho más o que hay que invertir mucho más dinero para llevarlo a cabo”.
La mayoría de los ensayos clínicos se realizan en grandes hospitales de investigación como el Memorial Sloan Kettering de Nueva York o el Mass General de Boston. Como resultado, los pacientes con enfermedades en gran parte de EE. UU., así como en otros países, nunca tienen la oportunidad de ser incluidos en el estudio. Esto es un problema evidente para estos pacientes, pero también ralentiza el proceso de inscripción para las compañías farmacéuticas, que deben encontrar pacientes elegibles entre un grupo mucho más reducido de personas.
Los desarrolladores de fármacos reclutan pacientes a través de médicos y consultorios médicos, organizaciones de pacientes y publicidad para consumidores. Los criterios de elegibilidad suelen incluir la edad del paciente, el tipo y estadio del cáncer, y los tratamientos previos que ha recibido. Si bien es inusual que una startup de tecnología sanitaria construya su propio hospital, la firma de capital riesgo General Catalyst realizó una acción similar con la adquisición del sistema hospitalario Summa Health de Ohio, en parte como campo de pruebas para nuevas tecnologías sanitarias.
Existen muchas maneras nuevas y emocionantes de combatir el cáncer. Si podemos realizar los ensayos clínicos de forma más rápida y económica, y poner las terapias a disposición de los pacientes, queremos hacerlo ya, porque hay gente esperando ahora mismo.
Dr. Geoff Kim, cofundador y director ejecutivo de Pi Health
Kim y Reddy pensaron que podrían desarrollar tecnología basada en IA que facilitaría la carga de los ensayos clínicos para los desarrolladores de fármacos y los pacientes con cáncer. Para construirla, los desarrolladores de Pi Health comenzaron con los resultados finales que necesitaban —que Kim conocía muy bien por sus años en la FDA revisando medicamentos contra el cáncer— y, básicamente, trabajaron a la inversa para asegurarse de que el software realmente abordara los problemas que intentaban resolver. «El proceso de ensayos clínicos es muy confuso», dijo Kim. «Es un desastre. Hay auditorías, amenazas con auditorías y todo tipo de cosas. La gente se intimida al participar en ensayos clínicos. Es realmente intimidante».
Kim y Reddy desarrollaron la tecnología en la nube mientras trabajaban en BeiGene y, posteriormente, escindieron el negocio con una financiación de riesgo de 30 millones de dólares, liderada por AlleyCorp y Obvious Ventures, en marzo de 2024. Para entonces, ya se había inaugurado el hospital de Hyderabad, con una inversión de varios millones. India representa casi el 20 % de la población mundial, pero alberga menos del 2 % de los ensayos oncológicos mundiales, explicó Reddy, enumerando las razones, como la infraestructura de India, así como los problemas de calidad de los datos y cumplimiento normativo. «Teníamos una auténtica ambición de convertir este hospital en el que se pudiera acceder a terapias experimentales en Hyderabad», declaró Rohan Ganesh, socio de Obvious Ventures. «Quedamos realmente impresionados con la ejecución… No es una empresa fácil de dirigir».
Para empezar, Pi Health construyó el hospital de India durante la pandemia de COVID-19. Para cumplir con su ajustado cronograma, Kim y Reddy se negaron a retrasar la construcción de un escáner TC que llegaría desde Alemania, a pesar de que eso significaba alquilar una grúa para levantar la gigantesca máquina médica a través de un agujero en el cuarto piso. «Era demasiado grande y no se podía subir en ascensor, y no podíamos extender los plazos, así que dijimos: ‘Construiremos el hospital y veremos cómo instalar el escáner TC'», dijo Reddy. «Si nos hubiéramos dado cuenta de lo difícil que sería, nadie habría aprovechado esto».
Desde su apertura, el hospital Pi Health en Hyderabad ha participado en ocho ensayos clínicos, incluyendo con BeOne, otras dos grandes farmacéuticas globales y algunas empresas indias locales, según Vinayak Chantipally, director general del hospital Pi Health en Hyderabad. Entre ellas se encuentran Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio y Dr. Reddy’s Laboratory (sin parentesco con el cofundador Bobby Reddy).
El plazo tan ajustado para la aprobación del fármaco esofágico de BeOne, llamado Tevimbra, fue «simplemente asombroso», afirmó el inversor Ganesh. «La magnitud no son días, sino semanas o meses. Esto tiene consecuencias financieras enormes para una compañía farmacéutica». Los ensayos clínicos suelen costar más de 10 millones de dólares, y los ensayos en fase avanzada pueden superar los 100 millones. Sin embargo, el coste total del ensayo es solo una parte del impacto financiero; otro factor quizás mayor es la velocidad, ya que los desarrolladores de fármacos suelen presentar patentes antes de que finalicen los ensayos clínicos, lo que agiliza el proceso hacia su vencimiento. Por lo tanto, cuanto más rápido lleguen al mercado, más tiempo tendrán para enfrentarse a competidores más económicos. «Los ensayos deberían ser más rápidos y económicos para toda la industria, de modo que podamos obtener más medicamentos», concluyó.
Chantipally, gerente del hospital de India, afirmó que ha habido mucho interés por parte de compañías farmacéuticas globales y que la compañía espera realizar más ensayos clínicos para ellas. Mientras tanto, con el hospital de Hyderabad, totalmente de su propiedad, en funcionamiento, Pi Health ha logrado establecer una alianza con un hospital a cuatro horas de distancia, en la zona rural de Nizamabad, junto a un camino de tierra donde se reúnen búfalos de agua. «Todo gira en torno a los datos, y cómo garantizar la calidad de los mismos, el cumplimiento normativo y la mitigación de riesgos», afirmó Chantipally.
Pi Health busca expandir su software de ensayos clínicos, incluyendo más allá de la oncología, en inmunología, psiquiatría y otras áreas terapéuticas. Se lanzó en 17 centros oncológicos en EE. UU., India, Brasil, Australia y China. En EE. UU., ha comenzado a colaborar con clínicas oncológicas comunitarias que anteriormente habrían sido demasiado pequeñas para gestionar los requisitos de cumplimiento de un ensayo clínico. El Centro de Hematología y Oncología Iyengar, de gestión familiar, en Bayonne, Nueva Jersey, por ejemplo, participa en un ensayo clínico para el tratamiento BeOne de linfoma folicular recidivante. Es particularmente difícil encontrar pacientes con esta enfermedad para un ensayo clínico, y la clínica solo participa una persona, algo que habría requerido demasiado papeleo y documentación sin el software. «El ensayo clínico fue una prueba de concepto para nosotros de que podíamos realizar ensayos clínicos en la comunidad», afirmó el Dr. Arjun Iyengar, oncólogo y profesor de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, quien dirige la clínica junto con su padre.
Si bien Pi Health no planea abrir más hospitales oncológicos, la disposición de Kim y Reddy a hacer algo que, a primera vista, parece una locura les permitió demostrar que su enfoque tenía sentido, en lugar de simplemente hablar de cómo podría serlo. Como dijo Reddy: «Lo que hemos hecho en India demuestra que podemos democratizar el acceso a los medicamentos y a los ensayos clínicos».