(Información remitida por la empresa firmante)
La autorización de comercialización sustituye a la autorización de comercialización condicional y es la primera para Novavax en la UE
La autorización de comercialización incluye el uso de Nuvaxovid™ como serie primaria en personas a partir de 12 años y de refuerzo en adultos
La autorización de comercialización sienta las bases normativas para futuras actualizaciones de la vacuna, incluida la campaña de vacunación de otoño
GAITHERSBURG, Md., 6 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa mundial que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, ha recibido de la Comisión Europea la Autorización de Comercialización (AC) completa en la Unión Europea (UE) para Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373). Esta decisión se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitiera un dictamen favorable a la autorización de comercialización plena. La vacuna está ahora plenamente autorizada para su uso como serie primaria en individuos a partir de 12 años y como dosis de refuerzo en adultos a partir de 18 años para la prevención de la COVID-19. Nuvaxovid recibió inicialmente una autorización condicional de comercialización en la UE para estas indicaciones.
Según John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax, «Esta autorización de comercialización sienta las bases para todas las futuras aprobaciones reglamentarias de versiones actualizadas de nuestra vacuna COVID, una necesidad para garantizar que podamos hacer llegar rápidamente nuestra vacuna a las personas de la UE. Además de la UE, nos estamos preparando solicitar la aprobación completa en EE.UU., así como en otros mercados, y estamos comprometidos a garantizar que las opciones basadas en proteínas estén disponibles en todo el mundo. La elección de la vacuna sigue siendo una parte integral de las medidas de salud pública.»
El ensayo de fase 3 PREVENT-19 demostró el tranquilizador perfil de seguridad de Nuvaxovid, así como su eficacia como serie primaria en adultos, la inmunogenicidad y seguridad como dosis de refuerzo en adultos, y la eficacia y seguridad como serie primaria en individuos a partir de 12 años.
El uso de la vacuna COVID de Novavax está autorizado en más de 40 mercados de todo el mundo.
Nombre comercial en EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de los Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxis) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: el tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante» en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe de los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
(CONTINUA)