(Información remitida por la empresa firmante)
Haga clic para ver la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante, la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción completa de la EUA. Haga clic para ver la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores.
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
NVX–CoV2373 es una vacuna a base de proteínas creada mediante la creación de copias de la proteína spike de superficie del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína espiga no infecciosa sirve como antígeno que prepara al sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de cadena del frío y suministro de vacunas existentes.
Acerca del ensayo de fase 3 PREVENT-19
La subunidad de proteína de PRE-fusión Vaccine Efficacy Novavax Trial COVID-19 (PREVENT-19) fue un ensayo de fase 3 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador realizado en Estados Unidos y México para evaluar la eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 como serie primaria y como refuerzo en adultos y adolescentes para prevenir la infección por SARS-CoV-2. Como serie primaria, el criterio principal de valoración fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con aparición al menos siete días después de la segunda dosis en 29.960 participantes adultos mayores de 18 años al inicio del estudio sin violaciones del protocolo antes de la enfermedad. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine.
La expansión pediátrica del ensayo evaluó a 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en Estados Unidos. Los resultados de la expansión se anunciaron en febrero de 2022. La expansión de refuerzo para adultos del ensayo evaluó una sola dosis de refuerzo de la vacuna en participantes adultos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis. Los resultados de la expansión se anunciaron en octubre de 2022.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax mejora la respuesta del sistema inmunitario, haciéndolo más fuerte, más amplio y más duradero. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID, gripe y COVID y gripe combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas se refieren al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en Omicron / basada en la cepa original, un candidato a vacuna combinada COVID-19-Influenza en fase de investigación, un candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, la evolución de la pandemia de COVID-19, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 a la hora de abordar el acceso a las vacunas, la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad de la utilización prevista y la administración esperada de NVX-CoV2373 son previsiones de futuro. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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