(Información remitida por la empresa firmante)
Información importante de seguridadAdvertencias y precauciones
Dislipidemia: La hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia se produjeron en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controlar el perfil lipídico antes de empezar a tomar ORSERDU y periódicamente mientras se esté tomando.
Toxicidad embriofetal: Basándose en los hallazgos en animales y en su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo parada cardiaca, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada una).
Las reacciones adversas más frecuentes (>10%), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución del sodio (16%), aumento de la creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), cefalea (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).
Interacciones con fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evitar el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evitar el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Deterioro hepático: Evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Stemline Therapeutics, Inc. en 1-877-332-7961 o la FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Indicación
ORSERDU (elacestrant), 345 mg comprimidos, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógenos (ER) positivos, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino.
Para más información, consulte el prospecto completo de ORSERDU aquí
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline
Stemline Therapeutics, una filial de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa Elzonris®, un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN), un cáncer hematológico poco frecuente, en Estados Unidos y Europa, el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE.UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa Nexpovio®, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple procedente de un acuerdo de licencia con Karyopharm. Stemline cuenta con una amplia cartera de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas fases de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/stemline-therapeutics-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-de-eeuu-de-orserdutm-elacestrant-301733461.html